Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Eperzan est indiqué pour le traitement du diabète de type 2 chez les adultes pour améliorer le contrôle glycémique:MonotherapyWhen régime alimentaire et l'exercice seuls ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considéré comme inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance. Ajoutez-les sur une combinaison therapyIn association avec d'autres hypoglycémiants, médicaments, y compris de l'insuline basale, lorsque celles-ci, conjointement avec un régime alimentaire et l'exercice, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique (voir la section 4. 4 et 5. 1 pour les données disponibles sur différentes combinaisons).
Revision: 8
Retiré
2014-03-20
42 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 43 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EPERZAN 30 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Albiglutide Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? : 1. QU’EST-CE QU’EPERZAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER EPERZAN 3. COMMENT UTILISER EPERZAN 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS 5. COMMENT CONSERVER EPERZAN 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU STYLO PRÉREMPLI _(au verso)_ QUESTIONS ET RÉPONSES AU SUJET DES INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU STYLO PRÉREMPLI LISEZ LES 2 CÔTÉS DE CETTE NOTICE 1. QU’EST-CE QU’EPERZAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active contenue dans Eperzan est l’albiglutide. Elle appartient au groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs du GLP-1 qui sont utilisés pour diminuer le sucre dans le sang (glucose) chez les adultes ayant un diabète de Type 2. Vous avez un diabète de Type 2 Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Eperzan 30 mg poudre et solvant pour solution injectable. Eperzan 50 mg poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Eperzan 30 mg poudre et solvant pour solution injectable. Chaque stylo délivre 30 mg d’albiglutide par dose de 0,5 ml après reconstitution. Eperzan 50 mg poudre et solvant pour solution injectable. Chaque stylo délivre 50 mg d’albiglutide par dose de 0,5 ml après reconstitution. L’albiglutide est une protéine de fusion recombinante consistant en 2 copies d’une séquence de 30 acides aminés d’un glucagon-like peptide 1, humain modifié, génétiquement fusionné par séries à l’albumine humaine. L’albiglutide est produit sur des cellules de _Saccharomyces cerevisiae_ par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable Poudre : poudre lyophilisée blanche à jaune. Solvant : une solution claire, incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Eperzan est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique : Monothérapie Chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée. Traitement en association En association avec d’autres médicaments hypoglycémiants incluant l’insuline basale, quand ceux-ci, associés au régime alimentaire et à l'exercice physique, n’ont pas permis d’obtenir un contrôl Olvassa el a teljes dokumentumot