Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LEUPRORELIN ACETAT
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
L02AE02
LEUPRORELIN ACETATE
1 Zweikammerspritze + 2 Nadeln, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Leuprorelin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1993-11-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ENANTONE MONATS-DEPOT – ZWEIKAMMERSPRITZE Wirkstoff: Leuprorelinacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Enantone und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Enantone beachten? 3. Wie ist Enantone anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Enantone aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENANTONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Leuprorelinacetat, der Wirkstoff von Enantone, bewirkt eine Hemmung bestimmter Geschlechtshormone, indem in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) - nach einer kurzfristigen Anregung - die Freisetzung jener Hormone gedrosselt wird, welche in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dadurch sinken die Spiegel der Geschlechtshormone ab. Nach Absetzen von Enantone steigen die Hormonspiegel der Hirnanhangdrüse und der Hoden wieder in den Normalbereich an. Bei Kindern beiderlei Geschlechts wird die Überaktivität der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) gehemmt, wodurch die Freisetzung der Geschlechtshormone verringert und das Verhältnis von Alter zu Knochenalter verbessert wird. Durch den anfänglichen Anstieg der Hormone kann es zu leichten genitalen Blutungen kommen. Anwendung bei Männern: Zur Behandlung der Beschwerden des fortgeschrittenen, hormonabh Les hele dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Enantone Monats-Depot – Zweikammerspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Zweikammerspritze mit 44,15 mg Pulver und 1 ml Lösungsmittel enthält: 3,75 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 3,57 mg Leuprorelin Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Carmellose-Natrium, 5 mg/Zweikammerspritze Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Zweikammerspritze mit weißem Pulver und klarem, farblosem Lösungsmittel. Die vor der Injektion zubereitete Suspension hat einen pH-Wert-Bereich von 5-7. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Enantone Monats-Depot wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern. _Bei Männern:_ Zur symptomatischen Therapie des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. _Bei Kindern:_ Zur Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG BEI MÄNNERN: Die Anwendung von Enantone Monats-Depot soll nur unter Überwachung eines in der Tumortherapie erfahrenen Arztes erfolgen. _Dosierung:_ Einmal monatlich eine Enantone Monats-Depot - Zweikammerspritze s.c. _Dauer der Anwendung:_ In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Prostatakarzinome eine Langzeitbehandlung. BEI KINDERN: Die Indikationsstellung zur Behandlung und die längerfristigen Therapiekontrollen sollen bei Kindern vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen. _Dosierung:_ Das Dosierschema wird individuell angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis ist abhängig vom Körpergewicht und beträgt: 2 Kinder mit einem Körpergewicht > 20 kg: Einmal monatlich 44,1 mg Pulver mit 3,75 mg Leuprorelinacetat, suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel, s.c. applizieren. Kinder mit einem Körpergewicht < 20 kg: Für diese Einzelfälle gilt unter Berücksichtigung der klinischen Aktivität der Pubertas Les hele dokumentet