Enantone Monats-Depot - Zweikammerspritze

Pays: Autriche

Langue: allemand

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingrédients actifs:

LEUPRORELIN ACETAT

Disponible depuis:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Code ATC:

L02AE02

DCI (Dénomination commune internationale):

LEUPRORELIN ACETATE

Unités en paquet:

1 Zweikammerspritze + 2 Nadeln, Laufzeit: 36 Monate

Type d'ordonnance:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Domaine thérapeutique:

Leuprorelin

Descriptif du produit:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Date de l'autorisation:

1993-11-10

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENANTONE MONATS-DEPOT – ZWEIKAMMERSPRITZE
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enantone und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Enantone beachten?
3.
Wie ist Enantone anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enantone aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENANTONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leuprorelinacetat, der Wirkstoff von Enantone, bewirkt eine Hemmung
bestimmter
Geschlechtshormone, indem in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) - nach
einer kurzfristigen Anregung
- die Freisetzung jener Hormone gedrosselt wird, welche in den Hoden
die Produktion der
Geschlechtshormone regeln. Dadurch sinken die Spiegel der
Geschlechtshormone ab. Nach Absetzen
von Enantone steigen die Hormonspiegel der Hirnanhangdrüse und der
Hoden wieder in den
Normalbereich an.
Bei Kindern beiderlei Geschlechts wird die Überaktivität der
Hirnanhangdrüse (Hypophyse) gehemmt,
wodurch die Freisetzung der Geschlechtshormone verringert und das
Verhältnis von Alter zu
Knochenalter verbessert wird. Durch den anfänglichen Anstieg der
Hormone kann es zu leichten
genitalen Blutungen kommen.
Anwendung bei Männern:
Zur Behandlung der Beschwerden des fortgeschrittenen,
hormonabh�

Résumé des caractéristiques du produit

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enantone Monats-Depot – Zweikammerspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Zweikammerspritze mit 44,15 mg Pulver und 1 ml Lösungsmittel
enthält:
3,75 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 3,57 mg Leuprorelin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Carmellose-Natrium, 5
mg/Zweikammerspritze
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Zweikammerspritze mit weißem Pulver und klarem, farblosem
Lösungsmittel.
Die vor der Injektion zubereitete Suspension hat einen pH-Wert-Bereich
von 5-7.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Enantone Monats-Depot wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern.
_Bei Männern:_
Zur symptomatischen Therapie des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
_Bei Kindern:_
Zur Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren
und Jungen unter 10 Jahren).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
BEI MÄNNERN:
Die Anwendung von Enantone Monats-Depot soll nur unter Überwachung
eines in der Tumortherapie
erfahrenen Arztes erfolgen.
_Dosierung:_
Einmal monatlich eine Enantone Monats-Depot - Zweikammerspritze s.c.
_Dauer der Anwendung:_
In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger
Prostatakarzinome eine
Langzeitbehandlung.
BEI KINDERN:
Die Indikationsstellung zur Behandlung und die längerfristigen
Therapiekontrollen sollen bei Kindern
vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen.
_Dosierung:_
Das Dosierschema wird individuell angepasst. Die empfohlene
Anfangsdosis ist abhängig vom
Körpergewicht und beträgt:
2
Kinder mit einem Körpergewicht > 20 kg:
Einmal monatlich 44,1 mg Pulver mit 3,75 mg Leuprorelinacetat,
suspendiert in 1 ml
Suspensionsmittel, s.c. applizieren.
Kinder mit einem Körpergewicht < 20 kg:
Für diese Einzelfälle gilt unter Berücksichtigung der klinischen
Aktivität der Pubertas