Effentora

Land: Den europeiske union

Språk: finsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

fentanyyli

Tilgjengelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Terapeutisk gruppe:

kipulääkkeet

Terapeutisk område:

Pain; Cancer

Indikasjoner:

Effentora on indikoitu hoitoon läpimurto kipu (mukaan valmistettava BTP) syöpä aikuisilla, jotka jo saavat opioidien ylläpitohoito krooninen kipu. BTP on kivun tilapäistä pahenemista, joka tapahtuu taustalla pitkäaikainen kipu on muutoin hallinnassa. Potilailla, jotka saivat ylläpitohoitona ovat ne, jotka käyttävät vähintään 60 mg morfiinia suun kautta vuorokaudessa, vähintään 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg hydromorfonia suun kautta vuorokaudessa tai equianalgesic annos toista opioidia viikon ajan tai kauemmin.

Produkt oppsummering:

Revision: 28

Autorisasjon status:

valtuutettu

Autorisasjon dato:

2008-04-04

Informasjon til brukeren

44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EFFENTORA 100 MIKROG BUKKAALITABLETTI
EFFENTORA 200 MIKROG BUKKAALITABLETTI
EFFENTORA 400 MIKROG BUKKAALITABLETTI
EFFENTORA 600 MIKROG BUKKAALITABLETTI
EFFENTORA 800 MIKROG BUKKAALITABLETTI
fentanyyli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Effentora on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Effentoraa
3.
Miten Effentoraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Effentoran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EFFENTORA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Effentoran vaikuttava aine on fentanyylisitraatti. Effentora on
opioidien lääkeryhmään kuuluva
kipulääke, jota käytetään läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla
syöpäpotilailla, jotka käyttävät
entuudestaan jotakin muuta opioidilääkitystä pitkäaikaisen
syöpäkivun hoitoon.
Läpilyöntikipu on äkillistä, tavallista voimakkaampaa kipua, joka
tuntuu tavanomaisen opioidikipu-
lääkityksenkin ”läpi”.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EFFENTORAA
ÄLÄ KÄYTÄ EFFENTORAA
•
jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää
opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli,
hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini) päivittäin
säännöllisen aikataulun mukaan
vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun

Preparatomtale

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Effentora 100 mikrog bukkaalitabletti
Effentora 200 mikrog bukkaalitabletti
Effentora 400 mikrog bukkaalitabletti
Effentora 600 mikrog bukkaalitabletti
Effentora 800 mikrog bukkaalitabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Effentora 100 mikrog bukkaalitabletti
Yksi bukkaalitabletti sisältää fentanyylisitraattia, joka vastaa
100 mikrogrammaa fentanyyliä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 10 mg
natriumia.
Effentora 200 mikrog bukkaalitabletti
Yksi bukkaalitabletti sisältää fentanyylisitraattia, joka vastaa
200 mikrogrammaa fentanyyliä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 20 mg
natriumia.
Effentora 400 mikrog bukkaalitabletti
Yksi bukkaalitabletti sisältää fentanyylisitraattia, joka vastaa
400 mikrogrammaa fentanyyliä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 20 mg
natriumia.
Effentora 600 mikrog bukkaalitabletti
Yksi bukkaalitabletti sisältää fentanyylisitraattia, joka vastaa
600 mikrogrammaa fentanyyliä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 20 mg
natriumia.
Effentora 800 mikrog bukkaalitabletti
Yksi bukkaalitabletti sisältää fentanyylisitraattia, joka vastaa
800 mikrogrammaa fentanyyliä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 20 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Bukkaalitabletti.
Effentora 100 mikrog bukkaalitabletti
Litteä, valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella
puolella kohomerkintä ”C” ja toisella
puolella kohomerkintä “1”.
Effentora 200 mikrog bukkaalitabletti
Litteä, valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella
puolella kohomerkintä ”C” ja toisella
puolella kohomerkintä “2”.
Effentora 400 mikrog bukkaalitabletti
Litteä, valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella
puolella kohomerkintä ”C” ja toisella
puolella kohomerkintä “4”.
Effentora 600 mikrog bukkaalitabletti
Litteä, valkoi