Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AZELASTINHYDROCHLORID, FLUTICASONPROPIONAT
Orifarm A/S
R01AD58
AZELASTINHYDROCHLORIDE, FLUTICASONPROPIONATE
137+50 mikrog/dosis
næsespray, suspension
Markedsført
2014-10-09
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DYMISTA. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE DYMISTA. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Dymista indeholder to aktive stoffer: azelastinhydrochlorid og fluticason- propionat. • Azelastinhydrochlorid tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes anti- histaminer. Antihistaminer modvirker effekten af stoffer såsom histamin, som kroppen producerer i forbindelse med en allergisk reaktion. På den måde mindsker antihistaminet symptomerne ved allergisk snue. • Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes binyre- barkhormoner. Binyrebarkhormoner reducerer betændelse i kroppen. • Du kan bruge Dymista til at lindre symptomer på moderat til svær sæson- betinget eller vedvarende allergisk snue, i de tilfælde, hvor anvendelse i næsen af enten antihistamin eller binyrebarkhormon alene ikke vurderes tilstrækkelig. • Sæsonbetinget og vedvarende allergisk snue er allergiske reaktioner på stoffer som pollen (høfeber), husstøvmider, skimmelsvamp, støv eller kæledyr. • Dymista lindrer symptomerne på allergi, f.eks: løbenæse, nysen, kløende eller tilstoppet næse, kløende, rindende og/eller røde øjne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DYMISTA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på dose- ringsetiketten. BRUG IKKE DYMISTA • hvis du er allergisk over for azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dymista (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER DYMISTA • hvis du lider af en svær leversygdom. • hvis du har synsændringer eller tidligere har haft forhøjet tryk i øjet, grøn stær og/eller grå stær (uklart syn). • hvis du har svækket binyrebarkfunktion. Overgang fra systemisk steo Les hele dokumentet
17. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DYMISTA, NÆSESPRAY, SUSPENSION (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 28101 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dymista 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid og 365 mikrogram fluticasonpropionat. En dosis (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (= 125 mikrogram azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En dosis (0,14 g) indeholder 0,014 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lindring af symptomer på moderat til svær sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis, hvor monoterapi med enten intranasal antihistamin eller glukokortikoid ikke vurderes tilstrækkelig. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Regelmæssig brug er essentiel for fuld terapeutisk effekt. Undgå kontakt med øjnene. _dk_hum_54588_spc.doc_ _Side 1 af 11_ DOSERING Voksne og unge (12 år og ældre) Et pust i hvert næsebor to gange daglig (morgen og aften). Børn under 12 år Dymista er ikke anbefalet til børn under 12 år, da sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe ikke er fastlagt. Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population. Nedsat nyre- og leverfunktion Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. BEHANDLINGSVARIGHED Dymista er egnet til brug i lang tid. Varigheden af behandlingen bør svare til den periode, hvor patienten er eksponeret for allergener. ADMINISTRATIONSMETODE Dymista næsespray er kun til nasal anvendelse. BRUGSANVISNING Forberedelse af sprayen Flasken skal rystes let i ca. 5 sekunder før brug ved at vende den op og ned, og beskyttelseshætten skal derefter fjernes. Før Dymista næsespray anvendes første gang, skal den forberedes til brug ved at trykke pumpen ned og give slip på den 6 gange. Hvis næsesprayen ikke har været brugt i over 7 dage, skal den forberedes igen ved at trykke Les hele dokumentet