Dymista 137+50 mikrog/dosis næsespray, suspension

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

AZELASTINHYDROCHLORID, FLUTICASONPROPIONAT

可用日期:

Orifarm A/S

ATC代码:

R01AD58

INN（国际名称）:

AZELASTINHYDROCHLORIDE, FLUTICASONPROPIONATE

剂量:

137+50 mikrog/dosis

药物剂型:

næsespray, suspension

授权状态:

Markedsført

授权日期:

2014-10-09

资料单张

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DYMISTA.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE DYMISTA.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Dymista indeholder to aktive stoffer: azelastinhydrochlorid og
fluticason-
propionat.
• Azelastinhydrochlorid tilhører en gruppe af lægemidler, der
kaldes anti-
histaminer. Antihistaminer modvirker effekten af stoffer såsom
histamin,
som kroppen producerer i forbindelse med en allergisk reaktion. På
den
måde mindsker antihistaminet symptomerne ved allergisk snue.
• Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
binyre-
barkhormoner. Binyrebarkhormoner reducerer betændelse i kroppen.
• Du kan bruge Dymista til at lindre symptomer på moderat til svær
sæson-
betinget eller vedvarende allergisk snue, i de tilfælde, hvor
anvendelse i
næsen af enten antihistamin eller binyrebarkhormon alene ikke
vurderes
tilstrækkelig.
• Sæsonbetinget og vedvarende allergisk snue er allergiske
reaktioner på
stoffer som pollen (høfeber), husstøvmider, skimmelsvamp, støv
eller
kæledyr.
• Dymista lindrer symptomerne på allergi, f.eks: løbenæse, nysen,
kløende
eller tilstoppet næse, kløende, rindende og/eller røde øjne.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
DYMISTA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i
denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
dose-
ringsetiketten.
BRUG IKKE DYMISTA
• hvis du er allergisk over for azelastinhydrochlorid og
fluticasonpropionat
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dymista (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER DYMISTA
• hvis du lider af en svær leversygdom.
• hvis du har synsændringer eller tidligere har haft forhøjet tryk
i øjet, grøn
stær og/eller grå stær (uklart syn).
• hvis du har svækket binyrebarkfunktion. Overgang fra systemisk
steo

产品特点

17. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DYMISTA, NÆSESPRAY, SUSPENSION (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
28101
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dymista
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid
og 365
mikrogram fluticasonpropionat.
En dosis (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (=
125 mikrogram
azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En dosis (0,14 g) indeholder 0,014 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lindring af symptomer på moderat til svær sæsonbetinget og
vedvarende allergisk rhinitis,
hvor monoterapi med enten intranasal antihistamin eller glukokortikoid
ikke vurderes
tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Regelmæssig brug er essentiel for fuld terapeutisk effekt.
Undgå kontakt med øjnene.
_dk_hum_54588_spc.doc_
_Side 1 af 11_
DOSERING
Voksne og unge (12 år og ældre)
Et pust i hvert næsebor to gange daglig (morgen og aften).
Børn under 12 år
Dymista er ikke anbefalet til børn under 12 år, da sikkerhed og
virkning i denne
aldersgruppe ikke er fastlagt.
Ældre
Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- og
leverfunktion.
BEHANDLINGSVARIGHED
Dymista er egnet til brug i lang tid.
Varigheden af behandlingen bør svare til den periode, hvor patienten
er eksponeret for
allergener.
ADMINISTRATIONSMETODE
Dymista næsespray er kun til nasal anvendelse.
BRUGSANVISNING
Forberedelse af sprayen
Flasken skal rystes let i ca. 5 sekunder før brug ved at vende den op
og ned, og
beskyttelseshætten skal derefter fjernes. Før Dymista næsespray
anvendes første gang, skal
den forberedes til brug ved at trykke pumpen ned og give slip på den
6 gange. Hvis
næsesprayen ikke har været brugt i over 7 dage, skal den forberedes
igen ved at trykke