Dymista 137+50 mikrog/dosis næsespray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AZELASTINHYDROCHLORID, FLUTICASONPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R01AD58
INN (International Name):
AZELASTINHYDROCHLORIDE, FLUTICASONPROPIONATE
Dosering:
137+50 mikrog/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54588
Autorisation dato:
2014-09-10

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dymista.

3. Sådan skal du bruge Dymista.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Dymista indeholder to aktive stoffer: azelastinhydrochlorid og fluticason-

propionat.

Azelastinhydrochlorid tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes anti-

histaminer. Antihistaminer modvirker effekten af stoffer såsom histamin,

som kroppen producerer i forbindelse med en allergisk reaktion. På den

måde mindsker antihistaminet symptomerne ved allergisk snue.

Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes binyre-

barkhormoner. Binyrebarkhormoner reducerer betændelse i kroppen.

Du kan bruge Dymista til at lindre symptomer på moderat til svær sæson-

betinget eller vedvarende allergisk snue, i de tilfælde, hvor anvendelse i

næsen af enten antihistamin eller binyrebarkhormon alene ikke vurderes

tilstrækkelig.

Sæsonbetinget og vedvarende allergisk snue er allergiske reaktioner på

stoffer som pollen (høfeber), husstøvmider, skimmelsvamp, støv eller

kæledyr.

Dymista lindrer symptomerne på allergi, f.eks: løbenæse, nysen, kløende

eller tilstoppet næse, kløende, rindende og/eller røde øjne.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Dymista

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på dose-

ringsetiketten.

Brug ikke Dymista

hvis du er allergisk over for azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dymista (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Dymista

hvis du lider af en svær leversygdom.

hvis du har synsændringer eller tidligere har haft forhøjet tryk i øjet, grøn

stær og/eller grå stær (uklart syn).

hvis du har svækket binyrebarkfunktion. Overgang fra systemisk steoidbe-

handling til Dymista skal gennemføres med forsigtighed.

hvis du har tuberkulose eller en ubehandlet infektion.

hvis du for nyligt er blevet opereret eller skadet i næsen eller munden.

hvis du under behandling oplever synsændringer eller sløret syn.

hvis du under behandling skal have en operation, eller er meget stresset

og får højere doser af Dymista end anbefalet. Yderligere behandling med

kortikosteroider kan være nødvendigt.

Der kan forekomme systemiske bivirkninger ved længere tids brug af

kortikosteroider i næsen, specielt ved høje doser. Risikoen er mindre end

ved kortikosteroider der anvendes oralt. De systemiske bivirkninger kan

omfatte Cushings syndrom som omfatter rødt, rundt "måneansigt", tørst

pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse,

øget fedt på maven og i nakken. Træthed, svækket modstandskraft pga.

nedsat funktion af binyrebarken, grå stær (uklart syn), grøn stær (glauk-

kom), psykologiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser, herunder psykolo-

gisk hyperaktivitet (uro og rastløshed), søvnforstyrrelser, angst, depression

eller aggression (især hos børn).

Brug af Dymista kan forårsage irritation af næseslimhinden og vejrtræk-

ningsbesvær (bronkospasme).

Børn og unge

Hvis børn og unge behandles med binyrebarkhormoner i næsen (såsom

Dymista) i længere tid, kan det medføre at deres vækst hæmmes. Lægen vil

derfor regelmæssig kontrollere dit barns vækst, samt sikre sig, at dit barn

bruger den lavest mulige effektive dosis.

Brug af anden medicin sammen med Dymista

Tal med din læge, hvis du bruger medicin mod:

- HIV (ritonavir, cobicistat).

- Infektioner (erythromycin).

- Svampeinfektion (f.eks. ketoconazol).

- Uro/angst (beroligende medicin /sedativa).

- Sygdomme i centralnervesystemtet.

Fortæl det altid til lægen eller til apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig.

Brug af Dymista sammen med mad og drikke og alkohol

Alkohol kan forstærke bivirkningerne, herunder træthed, udmattelse, svim-

melhed eller svaghed.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller plan-

lægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Dymista efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Dymista efter aftale med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat fetilitet hos kvin-

der eller mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dymista kan give bivirkninger træthed, udmattelse, svimmelhed eller svag-

hed, symptomer som også kan skyldes selve sygdommen, der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert

i trafikken.

Dymista indeholder benzalkoniumchlorid

Denne medicin indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre ånde-

drætsbesvær.

3. Sådan skal du bruge Dymista

Brug altid Dymista nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvis-

ning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Behandlingsvarighed

Dymista er egnet til langtidsbrug. Varigheden af behandlingen bør svare til

den periode, hvor du har allergisymptomer.

Regelmæssig brug er afgørende for optimal terapeutisk effekt.

Undgå kontakt med øjnene.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og unge (12 år og ældre):

Den anbefalede dosis er ét pust i hvert næsebor morgen og aften.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn (under 12 år):

Dymista anbefales ikke til børn under 12 år.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brugsanvisning

Til anvendelse i næsen.

Læs nedenstående brugsanvisning omhyggeligt og brug kun lægemidlet

som beskrevet her.

Det er vigtigt, at du overholder den dosering, som din læge har ordineret.

Du bør kun tage den mængde, som din læge anbefaler.

Forberedelse af sprayen

1. Ryst forsigtigt flasken i 5 sekunder ved at vende bunden op og ned, og

fjern derefter beskyttelseshætten.

2. Første gang du bruger næsesprayen, skal du forberede pumpen til brug

ved at sprøjte ud i luften.

3. For at forberede pumpen til brug skal du placere en finger på hver side

af spraypumpen og tommelfingeren på flaskens bund.

4. Tryk nedad og pump 6 gange, indtil der viser sig en fin tåge.

5. Pumpen er nu forberedt og klar til brug.

6. Hvis du ikke har brugt næsesprayen i mere end 7 dage, skal du forbe-

rede pumpen til brug igen ved at trykke den ned én gang og derefter

give slip på den.

Brug af sprayen

1. Ryst forsigtigt flasken i 5 sekunder ved at vende bunden op og ned, og

fjern derefter beskyttelseshætten.

2. Puds næse, så dine næsebor bliver tømt.

3. Bøj hovedet forover mod dine tæer. Læn ikke hovedet bagover.

4. Hold sprayen lodret, og stik forsigtigt studsen ind i det ene næsebor.

5. Luk det andet næsebor til med en finger, og tryk hurtigt én gang på

pumpen, samtidig med at du forsigtigt snuser indad (se billede).

6. Pust ud gennem munden.

Indlægsseddel: Information til brugeren

DYMISTA

®

137 mikrogram/50 mikrogram pr. dosis, næsespray, suspension

Azelastinhydrochlorid/fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan

få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller

apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunden bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

1000107718-001-03

7. Gentag dette i det andet næsebor.

8. Træk forsigtigt vejret ind, og lad være med at læne hovedet bagover

efter brugen af sprayen. På den måde undgår du, at medicinen kom

mer ned i halsen og giver en dårlig smag.

9. Tør studsen af med en ren serviet eller klud, hver gang du har brugt

sprayen, og sæt derefter beskyttelseshætten på igen.

10. Prik ikke hul i studsen, hvis der ikke kommer spray ud. Rens studsen med

vand.

Hvis du har brugt for mange Dymista

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Dymista,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas.

Der er ikke kendskab til tilfælde af overdosering ved anvendelse i næsen.

Hvis nogen, særligt et barn, ved et uheld drikker Dymista, skal lægen eller

skadestuen kontaktes hurtigst muligt.

Symptomer ved oral anvendelse er:

Sløvhed, forvirring.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig

puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skade-

stue. Ring evt. 112.

Dyb bevidstløshed (koma). Ring 112.

Hvis du har glemt at bruge Dymista

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.

Hvis du snart skal bruge den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dymista

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter

til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

Kortåndethed / vejrtrækningsbesvær / astmalignende anfald / åndenød

(brokospasmer). kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i

øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

Sløret syn eller andre synsforstyrrelser. Kontakt straks lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10

patienter):

Næseblod (epistaxis).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Hovedpine.

Smagsforstyrrelser (dysgeusi).

Ubehagelig lugt.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

Ubehag i næsen, herunder irritation, stikkende fornemmelse og kløe.

Nysen, tørhed i næse/ hals, hoste, irritation i halsen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patien-

ter):

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du bruger

Dymista i mere end 2-3 uger, skal du passe din mundhygiejne, så du ikke

får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed er observeret i sjældne

tilfælde, efter længerevarende anvendelse af binyrebarkhormon gennem

næsen. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du

får pludselige smerter i ryggen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis

der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring

112.

Svimmelhed.

Sløvhed, søvninghed (somnolens).

Perforering/ bristning af næseskillevæggen.

Overfladisk nedbrydning af slimhinderne i næsen (mucosal erosion)

Kvalme.

Udslæt, kløe.

Nældefeber (urticaria).

Træthed (udmattelse), svaghed.

Hyppigheden er ikke kendt:

Sår i næsen.

Væksthæmning. Hos børn og unge (under 12 år).

Der kan forekomme systemiske bivirkninger ved længere tids brug af korti-

kosteroider i næsen, specielt ved høje doser.

De systemiske bivirkninger kan omfatte Cushings sygdom som omfatter

rødt, rundt "måneansigt", tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt

blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken. Træthed,

svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken, grå stær

(uklart syn), grøn stær (glaukkom), psykologiske eller adfærdsmæssige for-

styrrelser, herunder psykologisk hyperaktivitet (uro og rastløshed), søvnfor-

styrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægs-

seddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Dymista utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dymista efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pak-

ningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevar ikke Dymista i køleskab eller i fryser.

Efter ibrugtagning: holdbar i 6 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespan-

den.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dymista 137mikrogram/50 mikrogram pr.dosis, næsespray, suspension

indeholder:

Aktivt stof:

Azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat.

Hvert gram suspension indeholder azelastinhydrochlorid 1000 mikrogram

og fluticasonpropionat 365 mikrogram.

En dosis (0,14 g) indeholder azelastinhydrochlorid 137 mikrogram (=125

mikrogram azelastin) og fluticasonpropionat 50 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer:

Dinatriumedetat, glycerol (E 422), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), carmel-

losenatrium, polysorbat 80 (E 433), benzalkoniumchlorid, phenylethylalko-

hol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Dymista er en hvid, homogen suspension.

Dymista fås i en ravfarvet glasflase med en spraypumpe, næsestuds og

beskyttelseshætte.

10 ml flasken indeholder 6,4 g næsespray, suspension (mindst 28 doser).

25 ml flasken indeholder 23 g næsespray, suspension (mindst 120 doser).

Dymista fås i:

Pakninger indeholdende 1 flaske med 6,4 g (mindst 28 doser) næsespray,

suspension.

Pakninger indeholdende 1 flaske med 23 g (mindst 120 doser) næsespray,

suspension.

Multipakninger indeholdende 10 flasker med 6,4 g (mindst 28 doser) næse-

spray, suspension.

Multipakninger indeholdende 3 flasker med 23 g (mindst 120 doser) næses-

pray, suspension.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du

henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2019

15. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dymista, næsespray, suspension (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

28101

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dymista

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert gram suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid og 365

mikrogram fluticasonpropionat.

En dosis (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (= 125 mikrogram

azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

En dosis (0,14 g) indeholder 0,014 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lindring af symptomer på moderat til svær sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis,

hvor monoterapi med enten intranasal antihistamin eller glukokortikoid ikke vurderes

tilstrækkelig.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Regelmæssig brug er essentiel for fuld terapeutisk effekt.

Undgå kontakt med øjnene.

Dosering

Voksne og unge (12 år og ældre)

dk_hum_54588_spc.doc

Side 1 af 11

Et pust i hvert næsebor to gange daglig (morgen og aften).

Børn under 12 år

Dymista er ikke anbefalet til børn under 12 år, da sikkerhed og virkning i denne

aldersgruppe ikke er fastlagt.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.

Behandlingsvarighed

Dymista er egnet til brug i lang tid.

Varigheden af behandlingen bør svare til den periode, hvor patienten er eksponeret for

allergener.

Administrationsmetode

Dymista næsespray er kun til nasal anvendelse.

Brugsanvisning

Forberedelse af sprayen

Flasken skal rystes let i ca. 5 sekunder før brug ved at vende den op og ned, og

beskyttelseshætten skal derefter fjernes. Før Dymista næsespray anvendes første gang, skal

den forberedes til brug ved at trykke pumpen ned og give slip på den 6 gange. Hvis

næsesprayen ikke har været brugt i over 7 dage, skal den forberedes igen ved at trykke

pumpen ned en gang og derefter give slip på den.

Brug af sprayen

Flasken skal rystes forsigtigt før brug i ca. 5 sekunder ved at vende bunden op og ned.

Beskyttelseshætten kan derefter fjernes.

Efter at have pudset næse sprayes suspensionen en gang op i hvert næsebor, mens hovedet

holdes nedad (se billedet). Efter hver brug tørres studsen af, og beskyttelseshætten sættes

på igen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

dk_hum_54588_spc.doc

Side 2 af 11

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner er rapporteret ved post-marketing brug hos

patienter, som fik fluticasonpropionat og ritonavir, hvilket resulterede i systemiske

virkninger forårsaget af kortikosteroider omfattende Cushings syndrom og

binyrebarksuppression. Samtidig brug af fluticasonpropionat og ritonavir skal derfor

undgås, med mindre den potentielle nytte for patienten opvejer risikoen for systemiske

bivirkninger forårsaget af kortikosteroider (se pkt. 4.5).

Systemiske bivirkninger kan forekomme efter brug af nasale kortikosteroider, især ved

høje doser givet i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved

orale kortikosteroider, og de kan individuelt variere mellem patienter og mellem

forskellige kortikosteroidpræparater. Potentielle systemiske bivirkninger kan omfatte

Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og

unge, katarakt, glaukom og i sjældne tilfælde en række psykologiske eller adfærdsmæssige

forstyrrelser, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression

eller aggression (især hos børn).

Dymista undergå i vid udstrækning first-pass metabolisme, og derfor er en øget systemisk

eksponering sandsynlig efter intranasal fluticasonpropionat hos patienter med svær

leversygdom. Dette kan medføre en større hyppighed af systemiske bivirkninger.

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.

Behandling med højere doser nasale kortikosteroider end de anbefalede kan medføre

klinisk signifikant binyrebarksuppression. Hvis der er tegn på, at der anvendes højere doser

end den anbefalede, bør yderligere systemisk kortikosteroid behandling overvejes i

perioder med stress eller ved planlagt kirurgi.

Generelt bør dosis af intranasale formuleringer af fluticason reduceres til den lavest mulige

dosis, der fastholder effektiv kontrol af rhinitis-symptomerne. Højere doser Dymista end

den anbefalede (se pkt. 4.2) er ikke blevet undersøgt. Som med alle andre intranasale

kortikosteroider bør den samlede systemiske belastning af kortikosteroider tages i

betragtning, når der samtidig ordineres andre former for kortikosteroidbehandling.

Væksthæmning er rapporteret hos børn, der er behandlet med nasale kortikosteroider i

godkendte doser. Da væksten fortsætter hos unge, anbefales det, at væksten af unge i

længerevarende behandling med nasale kortikosteroider monitoreres regelmæssigt. Hvis

deres vækst aftager, skal behandlingen revurderes med henblik på om muligt at reducere

dosis af nasal kortikosteroid til den lavest mulige dosis, der kan fastholde effektiv kontrol

med symptomerne.

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Tæt overvågning er påkrævet hos patienter med synsændringer og patienter, der tidligere

har haft forhøjet tryk i øjet, glaukom og/eller katarakt.

dk_hum_54588_spc.doc

Side 3 af 11

Hvis der er grund til at tro, at binyrebarkfunktionen er svækket, skal der udvises

forsigtighed ved skifte af patienter fra systemisk steroidbehandling til Dymista.

Hos patienter, der har tuberkulose, enhver form for ubehandlet infektion, eller som for

nylig er blevet opereret eller skadet i næsen eller munden, skal de mulige fordele ved

behandling med Dymista opvejes mod de mulige risici.

Infektioner i de nasale luftveje skal behandles med antibakterielle eller antimykotiske

midler, men er ikke en specifik kontraindikation til behandling med Dymista.

Dymista indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage irritation af næseslimhinden

og bronkospasme.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluticasonpropionat

Under normale omstændigheder er lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

opnået efter intranasal dosering på grund af omfattende first-pass metabolisme og høj

systemisk clearance medieret af cytochrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Derfor er

klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af fluticasonpropionat usandsynlige.

Et interaktionsstudie med raske frivillige har vist, at ritonavir (højpotent hæmmer af

cytochrom P450 3A4) i høj grad kan øge plasmakoncentrationerne af fluticasonpropionat,

som resulterer i markant reducerede koncentrationer af serumcortisol. Klinisk signifikante

lægemiddelinteraktioner er rapporteret ved post-marketing brug hos patienter, som har fået

intranasal eller inhaleret fluticasonpropionat og ritonavir, som resulterede i systemiske

virkninger forårsaget af kortikosteroid. Det forventes, at samtidig behandling med andre

CYP3A4-hæmmere, herunder cobicistat-holdige lægemidler øger risikoen for systemiske

bivirkninger. Kombinationen bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for

systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges for

systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Studier har vist, at andre inhibitorer af cytochrom P450 3A4 resulterer i ubetydelige

(erythromyin) og mindre (ketoconazol) stigninger i den systemiske eksponering af

fluticasonpropionat uden bemærkelsesværdige reduktioner i koncentrationerne af

serumcortisol. Alligevel tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af en potent

cytochrom P450 3A4 inhibitor (f.eks. ketoconazol), da der er potentiale for øget systemisk

eksponering af fluticasonpropionat.

Azelastinhydrochlorid

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med azelastinhydrochlorid næsespray.

Interaktionsstudier med høje orale doser er blevet udført. De har imidlertid ingen relevans

for azelastin næsespray, da de anbefalede nasale doser medfører meget lav systemisk

eksponering. Alligevel skal der udvises forsigtighed, når azelastinhydrochlorid gives til

patienter, som samtidig tager sedativa eller lægemidler med virkning på

centralnervesystemet, idet den sedative virkning kan blive forøget. Alkohol kan også

forøge denne virkning (se pkt. 4.7).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er kun begrænsede data tilgængelige med hensyn til fertilitet (se pkt. 5.3).

dk_hum_54588_spc.doc

Side 4 af 11

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af azelastinhydrochlorid og

fluticasonpropionat til gravide kvinder. Dymista bør derfor kun bruges under graviditeten,

hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret (se pkt. 5.3).

Amning

Det er ukendt, om nasalt administreret azelastinhydrochlorid/metabolitter eller

fluticasonpropionat/metabolitter udskilles i human mælk. Dymista skal kun bruges under

amning, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det nyfødte

barn/spædbarnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dymista påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Ved brug af Dymista kan der i enkeltstående tilfælde forekomme træthed, udmattelse,

svimmelhed eller svaghed, som også kan skyldes selve sygdommen. I disse tilfælde kan

evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner være nedsat. Alkohol kan forstærke

denne virkning.

4.8

Bivirkninger

En almindelig bivirkning efter administration er dysgeusi, en stof-specifik ubehagelig

smag (som ofte skyldes forkert anvendelse, dvs. hovedet holdes for langt bagover under

administrationen).

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppigheden

defineres som:

Meget almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke

kendt

Systemorgan-

klasse

Immunsystemet

Overfølsomhed,

herunder

anafylaktiske

reaktioner,

angioødem

(ødem i ansigtet

eller tungen og

hududslæt),

bronkospasmer

Nervesystemet

Hovedpine,

dysgeusi

Svimmelhed,

somnolens

dk_hum_54588_spc.doc

Side 5 af 11

(ubehagelig

smag),

ubehagelig

lugt

(sløvhed,

søvnighed)

Øjne*

Glaukom, øget

tryk i øjnene,

katarakt

Sløret

syn (se

også

pkt.

4.4)

Luftveje, thorax

og mediastinum

Epistaxis

Ubehag i

næsen

(herunder

irritation,

stikkende

fornemmelse

og kløe i

næsen)

Nysen, nasal

tørhed,

hoste, tør

hals,

irritation i

halsen

Septal

perforation i

næsen**,

mucosal

erosion

Sår i

næsen

Mave-tarm-

kanalen

Tør

mund

Kvalme

Hud og

subkutane væv

Udslæt, kløe,

urticaria

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Træthed

(udmattelse),

svaghed (se pkt.

4.7)

*Et meget lille antal spontane rapporter er blevet identificeret efter en langvarig behandling

med intranasal fluticasonpropionat næsespray.

** Septal perforation i næsen er rapporteret efter brug af intranasale kortikosteroider.

Systemiske bivirkninger kan forekomme efter brug af visse nasale kortikosteroider, især

når de gives i høje doser i længere perioder (se pkt. 4.4).

Væksthæmning er rapporteret hos børn behandlet med nasale kortikosteroider.

Væksthæmning kan også optræde hos unge (se pkt. 4.4).

Osteoporose er set i sjældne tilfælde, når nasale glukokortikoider er blevet administreret i

længere tid.

Indberetning af formodede bivirkninger

dk_hum_54588_spc.doc

Side 6 af 11

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Med intranasal administration forventes der ikke nogen overdosering.

Der er ingen tilgængelige data fra patienter vedr. virkningen af akut eller kronisk

overdosering med intranasal fluticasonpropionat.

Intranasal administration af 2 mg fluticasonpropionat (10 gange den anbefalede daglige

dosis) to gange daglig i syv dage hos raske frivillige personer har ingen effekt på

hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA)-akse-funktionen.

Administration af højere doser end anbefalet over en længere periode kan medføre

midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen.

Hos disse patienter skal behandling med Dymista fortsætte på en tilstrækkelig dosis til at

kontrollere symptomerne. Binyrebarkfunktionen vil genoprettes i løbet af få dage og kan

verificeres ved at måle cortisol i plasma.

I tilfælde af overdosering efter utilsigtet oral indtagelse må forstyrrelser i

centralnervesystemet (herunder sløvhed, konfusion, koma, takykardi og hypotension)

forårsaget af azelastinhydrochlorid forventes baseret på resultaterne i dyrestudier.

Behandling af disse lidelser skal være symptomatisk. Afhængig af den indtagne mængde

anbefales ventrikelskylning. Der er ingen kendt antidot.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 58. Dekongestanter og andre nasale præparater til topisk anvendelse,

kortikosteroider/fluticason kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger

Dymista indeholder azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat, der har forskellige

virkningsmekanismer og udviser synergistiske virkninger med hensyn til forbedring af

symptomerne på allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis.

Fluticasonpropionat

dk_hum_54588_spc.doc

Side 7 af 11

Fluticasonpropionat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med meget høj affinitet for

glukokortikoidreceptoren og har en potent antiinflammatorisk virkning; det er f.eks. 3-5

gange mere potent end dexamethason til binding af klonet human glukokortikoidreceptor

og i genekspressionstest.

Azelastinhydrochlorid

Azelastin, et phtalazinon-derivat, er klassificeret som et potent langtidsvirkende

antiallergisk stof med selektive H

-antagonistiske, mastcellestabiliserende og

antiinflammatoriske egenskaber. Data fra in vivo (prækliniske)- og in vitro-studier har vist,

at azelastin hæmmer syntesen eller frigørelsen af de kemiske mediatorer, der vides at være

involveret i tidlige og sene stadier af allergiske reaktioner, f.eks. leukotriener, histamin,

PAF (blodpladeaktiverende faktor) og serotonin.

Lindring af nasale allergisymptomer ses inden for 15 minutter efter administration.

Dymista næsespray

I 4 kliniske studier hos voksne og unge med allergisk rhinitis gav Dymista en signifikant

forbedring af nasale symptomer (rhinorrhoea, nasal kongestion, nysen og nasal kløe) i en

dosis på et pust to gange daglig i hvert næsebor sammenlignet med placebo,

azelastinhydrochlorid alene og fluticasonpropionat alene. Det forbedrede signifikant de

oculære symptomer (kløe, tåreflåd/rindende øjne og røde øjne) og patienternes

sygdomsrelaterede livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire –

RQLQ) i alle 4 studier.

Sammenlignet med en allerede markedsført fluticasonpropionat næsespray blev

symptomforbedringen (50 % reduktion i nasale symptomer) nået signifikant tidligere (3

dage og mere) med Dymista. Dymistas bedre virkning i forhold til

fluticasonpropionatnæsespray blev fastholdt i hele det etårige studie hos patienter med

kronisk vedvarende allergisk rhinitis og ikke-allergisk/vasomotorisk rhinitis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intranasal administration af to pust med Dymista i hvert næsebor (548 mikrogram

azelastinhydrochlorid og 200 mikrogram fluticasonpropionat) var den gennemsnitlige (±

standardafvigelse) højeste plasmaeksponering (C

) 194,5 ± 74,4 pg/ml for azelastin og

10,3 ± 3,9 pg/ml for fluticasonpropionat, og den gennemsnitlige totale eksponering (AUC)

var 4.217 ± 2.618 pg/ml*time for azelastin og 97,7 ± 43,1 pg/ml*time for

fluticasonpropionat. Den mediane tid til højeste eksponering (t

) efter en enkelt dosis var

0,5 time for azelastin og 1,0 time for fluticasonpropionat.

Systemisk eksponering for fluticasonpropionat var ~50 % højere for Dymista

sammenlignet med en allerede markedsført fluticasonpropionatnæsespray. Dymista var

sammenlignelig med en allerede markedsført azelastinnæsespray, for så vidt angår

systemisk eksponering for azelastin. Der var ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner

mellem azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat.

Distribution

Fluticasonpropionat har et stort fordelingsvolumen ved steady-state (cirka 318 liter).

Plasmaproteinbindingen er 91%.

Fordelingsvolumen for azelastin er høj, hvilket indikerer distribution hovedsagelig i det

perifere væv. Proteinbindingsniveauet er ca. 80-90 %. Desuden har begge lægemidler

brede terapeutiske vinduer. Derfor er lægemiddel fortrængningsreaktioner usandsynlige.

dk_hum_54588_spc.doc

Side 8 af 11

Biotransformation

Fluticasonpropionat udskilles hurtigt fra det systemiske kredsløb, hovedsagelig ved lever

metabolisering til en inaktiv carboxylsyremetabolit, ved hjælp af cytochrom P450

CYP3A4. Når fluticasonpropionat indtages oralt, gennemgår det også en omfattende first-

pass metabolisme. Azelastin metaboliseres til N-desmethylazelastin via forskellige CYP-

isoenzymer, hovedsagelig CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19.

Elimination

Eliminationshastigheden for intravenøst administreret fluticasonpropionat er lineær over

doseringsintervallet 250-1.000 mikrogram og er karakteriseret ved en høj plasmaclearance

(CL = 1,1 l/min.). De højeste plasmakoncentrationer reduceres med ca. 98 % inden for 3-4

timer, og kun lave plasmakoncentrationer blev forbundet med den terminale halveringstid

på 7,8 timer. Den renale clearance af fluticasonpropionat er ubetydelig (< 0,2 %) og

mindre end 5 % som carboxylsyremetabolit. Den største eliminationsvej er udskillelse af

fluticasonpropionat og dets metabolitter i galden.

Eliminationshalveringstider i plasma efter en enkelt dosis azelastin er ca. 20-25 timer for

azelastin og ca. 45 timer for den terapeutisk aktive metabolit N-desmethylazelastin.

Udskillelse sker hovedsagelig via fæces. Den vedvarende udskillelse af små mængder af

dosis i fæces tyder på, at der sker en vis enterohepatisk cirkulation.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Fluticasonpropionat

De fund, der blev gjort i de generelle toksikologiske studier var lig dem, der blev gjort med

andre glukokortikoider, og er forbundet med overdreven farmakologisk aktivitet. Disse

fund er sandsynligvis ikke relevante for mennesker, som får de anbefalede nasale doser,

der resulterer i minimal systemisk eksponering. Der er ikke observeret nogen genotoksisk

virkning af fluticasonpropionat i konventionelle genotoksiske undersøgelser. Desuden sås

der ingen behandlingsrelaterede stigninger i incidensen af tumorer i to-årige inhalations-

studier hos rotter og mus.

I dyrestudier er det påvist, at glukokortikoider inducerer misdannelser, herunder

ganespaltning og intrauterin væksthæmning. Sandsynligvis er heller ikke disse fund

relevante for mennesker, som får de anbefalede nasale doser, der resulterer i minimal

systemisk eksponering (se pkt. 5.2).

Azelastinhydrochlorid

Azelastinhydrochlorid viste intet sensibiliseringspotentiale hos marsvin. Azelastin viste

intet genotoksisk potentiale i en række in vitro- og in vivo-test, og der sås heller ikke noget

karcinogent potentiale hos rotter eller mus. Hos han- og hunrotter medførte azelastin i orale

doser over 3 mg/kg/dag et dosisrelateret fald i fertilitetsindekset; der blev ikke fundet

nogen stofrelaterede forandringer i de reproduktive organer hos hverken han- eller

hunrotter i kroniske toksicitetsstudier. Embryotoksiske og teratogene virkninger i rotter,

mus og kaniner sås kun ved maternelt toksiske doser (f.eks. misdannelser i skelettet blev

observeret hos rotter og mus ved doser på 68,6 mg/kg/dag).

Dymista næsespray, suspension

Toksicitetsstudier med gentagen intranasal dosering hos rotter i en periode på op til 90

dage og hos hunde i 14 dage med Dymista viste ingen nye bivirkninger sammenlignet med

de individuelle komponenter.

dk_hum_54588_spc.doc

Side 9 af 11

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Glycerol (E422)

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Carmellosenatrium

Polysorbat 80 (E433)

Benzalkoniumchlorid

Phenylethylalkohol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Land 1-4:

10 ml flasken med 6,4 g suspension: 6 måneder.

25 ml flasken med 23 g suspension: 2 år.

Efter ibrugtagning: 6 måneder.

Land 5:

10 ml flasken med 6,4 g suspension: 18 måneder.

25 ml flasken med 23 g suspension: 2 år.

Efter ibrugtagning: 6 måneder.

Land 6-9:

25 ml flasken med 23 g suspension: 2 år.

Efter ibrugtagning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ravfarvet type 1-glasflaske med en spraypumpe, en nasal polypropylen applikator

(aktuator) og en støvhætte indeholdende 6,4 g (mindst 28 doser) eller 23 g (mindst 120

doser) suspension.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_54588_spc.doc

Side 10 af 11

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54588

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. januar 2020

dk_hum_54588_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information