Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Alle andre terapeutiske produkter, Strygejern chelaterende agenter
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Accord er indiceret til behandling af kronisk jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) hos patienter med beta-thalassaemia major i alderen 6 år og ældre. Deferasirox Accord er også indiceret til behandling af kronisk jernophobning som følge blodtransfusioner, når deferoxamine behandling er kontraindiceret, eller utilstrækkelig i følgende patientgrupper:i pædiatriske patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) i alderen 2 til 5 år,hos voksne og pædiatriske patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge sjældne blodtransfusioner (.
Revision: 5
autoriseret
2020-01-09
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DEFERASIROX ACCORD 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DEFERASIROX ACCORD 180 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DEFERASIROX ACCORD 360 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER deferasirox LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Accord 3. Sådan skal du tage Deferasirox Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DEFERASIROX ACCORD ER Deferasirox Accord indeholder et aktiv stof, der kaldes deferasirox. Det er en jernkelator. En jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af jern fra kroppen (også kaldet jernophobning). Det binder og fjerner det overskydende jern, som derefter udskilles med afføringen. HVAD DEFERASIROX ACCORD ANVENDES TIL Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med forskellige slags anæmier (blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer (MDS)). Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern. Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig måde at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne, på. Patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer kan på sigt også udvikle jernophobning. Det skyld Les hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Deferasirox Accord 90 mg filmovertrukne tabletter Deferasirox Accord 180 mg filmovertrukne tabletter Deferasirox Accord 360 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deferasirox Accord 90 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg deferasirox. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet (90 mg) indeholder også 27 mg lactose (som monohydrat) og 2,95 mg ricinusolie. Deferasirox Accord 180 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 180 mg deferasirox. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet (180 mg) indeholder også 54 mg lactose (som monohydrat) og 5,9 mg ricinusolie. Deferasirox Accord 360 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 360 mg deferasirox. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet (360 mg) indeholder også 108 mg lactose (som monohydrat) og 11,8 mg ricinusolie. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet Deferasirox Accord 90 mg filmovertrukne tabletter Gule, filmovertrukne, ovale, bikonvekse tabletter med skrå kanter, præget med ”D” på den ene side og ”90” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg filmovertrukne tabletter Gule, filmovertrukne, ovale, bikonvekse tabletter med skrå kanter, præget med ”D” på den ene side og ”180” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg filmovertrukne tabletter Gule, filmovertrukne, ovale, bikonvekse tabletter med skrå kanter, præget med ”D” på den ene side og ”360” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 17,0 mm x 6,80 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Deferasirox Accord er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) ho Les hele dokumentet