Deferasirox Accord

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

deferasirox

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

V03AC03

INN (International Name):

deferasirox

Therapeutic group:

Alle andre terapeutiske produkter, Strygejern chelaterende agenter

Therapeutic area:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Therapeutic indications:

Deferasirox Accord er indiceret til behandling af kronisk jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) hos patienter med beta-thalassaemia major i alderen 6 år og ældre. Deferasirox Accord er også indiceret til behandling af kronisk jernophobning som følge blodtransfusioner, når deferoxamine behandling er kontraindiceret, eller utilstrækkelig i følgende patientgrupper:i pædiatriske patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) i alderen 2 til 5 år,hos voksne og pædiatriske patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge sjældne blodtransfusioner (.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2020-01-09

Patient Information leaflet

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DEFERASIROX ACCORD 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DEFERASIROX ACCORD 180 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DEFERASIROX ACCORD 360 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
deferasirox
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Accord
3.
Sådan skal du tage Deferasirox Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DEFERASIROX ACCORD ER
Deferasirox Accord indeholder et aktiv stof, der kaldes deferasirox.
Det er en jernkelator. En
jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af
jern fra kroppen (også kaldet
jernophobning). Det binder og fjerner det overskydende jern, som
derefter udskilles med afføringen.
HVAD DEFERASIROX ACCORD ANVENDES TIL
Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med
forskellige slags anæmier
(blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske
syndromer (MDS)). Imidlertid
kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende
jern. Dette skyldes, at blod
indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig måde at fjerne
det overskydende jern, du får med
blodtransfusionerne, på. Patienter med ikke-transfusionsafhængige
talassæmi-syndromer kan på sigt
også udvikle jernophobning. Det skyld

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deferasirox Accord 90 mg filmovertrukne tabletter
Deferasirox Accord 180 mg filmovertrukne tabletter
Deferasirox Accord 360 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Deferasirox Accord 90 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg deferasirox.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet (90 mg) indeholder også 27 mg lactose (som monohydrat) og
2,95 mg ricinusolie.
Deferasirox Accord 180 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 180 mg deferasirox.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet (180 mg) indeholder også 54 mg lactose (som monohydrat)
og 5,9 mg ricinusolie.
Deferasirox Accord 360 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 360 mg deferasirox.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet (360 mg) indeholder også 108 mg lactose (som monohydrat)
og 11,8 mg ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
Deferasirox Accord 90 mg filmovertrukne tabletter
Gule, filmovertrukne, ovale, bikonvekse tabletter med skrå kanter,
præget med ”D” på den ene side og
”90” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 11,0 mm x
4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg filmovertrukne tabletter
Gule, filmovertrukne, ovale, bikonvekse tabletter med skrå kanter,
præget med ”D” på den ene side og
”180” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 14,0 mm x
5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg filmovertrukne tabletter
Gule, filmovertrukne, ovale, bikonvekse tabletter med skrå kanter,
præget med ”D” på den ene side og
”360” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 17,0 mm x
6,80 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Deferasirox Accord er indiceret til behandling af kronisk
jernophobning forårsaget af hyppige
blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) ho