Deferasirox Accord

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Daniż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

deferasirox

Disponibbli minn:

Accord Healthcare S.L.U.

Kodiċi ATC:

V03AC03

INN (Isem Internazzjonali):

deferasirox

Grupp terapewtiku:

Alle andre terapeutiske produkter, Strygejern chelaterende agenter

Żona terapewtika:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Deferasirox Accord er indiceret til behandling af kronisk jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) hos patienter med beta-thalassaemia major i alderen 6 år og ældre. Deferasirox Accord er også indiceret til behandling af kronisk jernophobning som følge blodtransfusioner, når deferoxamine behandling er kontraindiceret, eller utilstrækkelig i følgende patientgrupper:i pædiatriske patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) i alderen 2 til 5 år,hos voksne og pædiatriske patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge sjældne blodtransfusioner (.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

autoriseret

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-01-09

Fuljett ta 'informazzjoni

                                38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DEFERASIROX ACCORD 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DEFERASIROX ACCORD 180 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DEFERASIROX ACCORD 360 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
deferasirox
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Accord
3.
Sådan skal du tage Deferasirox Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DEFERASIROX ACCORD ER
Deferasirox Accord indeholder et aktiv stof, der kaldes deferasirox.
Det er en jernkelator. En
jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af
jern fra kroppen (også kaldet
jernophobning). Det binder og fjerner det overskydende jern, som
derefter udskilles med afføringen.
HVAD DEFERASIROX ACCORD ANVENDES TIL
Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med
forskellige slags anæmier
(blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske
syndromer (MDS)). Imidlertid
kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende
jern. Dette skyldes, at blod
indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig måde at fjerne
det overskydende jern, du får med
blodtransfusionerne, på. Patienter med ikke-transfusionsafhængige
talassæmi-syndromer kan på sigt
også udvikle jernophobning. Det skyld
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deferasirox Accord 90 mg filmovertrukne tabletter
Deferasirox Accord 180 mg filmovertrukne tabletter
Deferasirox Accord 360 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Deferasirox Accord 90 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg deferasirox.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet (90 mg) indeholder også 27 mg lactose (som monohydrat) og
2,95 mg ricinusolie.
Deferasirox Accord 180 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 180 mg deferasirox.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet (180 mg) indeholder også 54 mg lactose (som monohydrat)
og 5,9 mg ricinusolie.
Deferasirox Accord 360 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 360 mg deferasirox.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet (360 mg) indeholder også 108 mg lactose (som monohydrat)
og 11,8 mg ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
Deferasirox Accord 90 mg filmovertrukne tabletter
Gule, filmovertrukne, ovale, bikonvekse tabletter med skrå kanter,
præget med ”D” på den ene side og
”90” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 11,0 mm x
4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg filmovertrukne tabletter
Gule, filmovertrukne, ovale, bikonvekse tabletter med skrå kanter,
præget med ”D” på den ene side og
”180” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 14,0 mm x
5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg filmovertrukne tabletter
Gule, filmovertrukne, ovale, bikonvekse tabletter med skrå kanter,
præget med ”D” på den ene side og
”360” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 17,0 mm x
6,80 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Deferasirox Accord er indiceret til behandling af kronisk
jernophobning forårsaget af hyppige
blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) ho
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 14-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 14-09-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott