Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Zanamivir
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J05AH01
Zanamivir
Antivirale pentru uz sistemic
Gripa, umană
Dectova este indicat pentru tratamentul de complicat și viața în pericol gripal a sau B infectarea cu virusul, la pacienții adulți și copii (cu vârsta de minimum 6 luni), atunci când:pacientul este virusul gripal este cunoscut sau suspectat de a fi rezistente la anti-gripă și alte medicamente decât zanamivir, și/sau anti-virale medicamente pentru tratamentul gripei, inclusiv inhalat zanamivir, nu sunt potrivite pentru fiecare pacient in parte. Dectova ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 4
Autorizat
2019-04-26
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DECTOVA 10 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ Zanamivir Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice alte reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dectova și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dectova 3. Cum să utilizați Dectova 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dectova 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DECTOVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dectova conține zanamivir, care aparține unui grup de medicamente numite antivirale. Dectova ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL FORMELOR SEVERE DE GRIPĂ (infecție cu virus gripal A sau B). Se utilizează atunci când alte tratamente împotriva gripei nu sunt adecvate. Adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 6 luni sau peste pot fi tratați cu Dectova. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DECTOVA NU UTILIZAȚI DECTOVA: • DACĂ SUNTEȚI ALERGIC la zanamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Reacţii grave la nivelul pielii sau reacţii alergice După administrarea Dectova pot apărea reacţii gra Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dectova 10 mg/ml soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine zanamivir 10 mg (sub formă de hidrat). Fiecare flacon conține zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20 ml. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon conține sodiu 3,08 mmol (70,8 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă Limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dectova este indicat pentru tratamentul infecției cu virus gripal de tip A sau B, complicată sau care poate pune viaţa în pericol, la pacienții adulți, adolescenți și copii (cu vârsta ≥6 luni): • în situația în care se cunoaşte sau suspectează că virusul gripal care a determinat infecția pacientului este rezistent la alte medicamente antigripale decât zanamivir și/sau • în situaţia în care tratamentul cu alte medicamente antivirale împotriva gripei, inclusiv zanamivir cu administrare prin inhalare, nu este adecvat pentru pacientul respectiv Dectova trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul cu Dectova trebuie început cât mai repede posibil, de obicei la cel mult 6 zile de la debutul simptomelor gripale (vezi pct. 5.1). 3 _ _ _Adulți _ _ _ Doza recomandată de Dectova este de 600 mg de două ori pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă, pe o perioadă de 5 până la 10 zile. _Copii și adolescenți _ _ _ Adolescenților, copiilor și sugarilor trebuie să li se administreze o doză calculată în funcție de greutatea corporală, timp de Les hele dokumentet