Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Multipelt myelom
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med nyligen fått diagnosen multipelt myelom som är berättigade till autolog stamcellstransplantation. i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandling. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. som monoterapi för behandling av vuxna patienter med återfall och eldfasta multipelt myelom, vars tidigare behandling ingår en proteasom-hämmare och en immunmodulerande substans avsedd att fungera som agent och som har visat att de försämras i sin sjukdom på den sista terapi. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
auktoriserad
2016-05-20
87 B. BIPACKSEDEL 88 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING daratumumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad DARZALEX är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får DARZALEX 3. Hur DARZALEX ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur DARZALEX ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DARZALEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DARZALEX ÄR DARZALEX är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen daratumumab. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är proteiner som har utformats för att känna igen och sätta sig fast på specifika mål i kroppen. Daratumumab har utformats för att sätta sig fast på specifika cancerceller i din kropp så att immunförsvaret kan förstöra cancercellerna. VAD DARZALEX ANVÄNDS FÖR DARZALEX används till vuxna som är 18 år eller äldre och som har en typ av cancer kallad multipelt myelom. Det är en cancer i benmärgen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DARZALEX DU FÅR INTE BEHANDLAS MED DARZALEX - om du är allergisk mot daratumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Använd inte DARZALEX om ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX. Infusionsrelaterade reaktioner DARZALEX ges genom infusion (dropp) in i en ven. Före och efter varje infusion med Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml). Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml). Daratumumab är en human monoklonal IgG1κ-antikropp mot CD38-antigen framställd i en cellinje från däggdjur (Chinese Hamster Ovary) med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne med känd effekt Varje 5 ml injektionsflaska med infusionsvätska, lösning innehåller 273,3 mg sorbitol (E420). Varje 20 ml injektionsflaska med infusionsvätska, lösning innehåller 1 093 mg sorbitol (E420). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Lösningen är färglös till gul. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER DARZALEX är indicerat: i kombination med lenalidomid och dexametason eller med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation. i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation. i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling. som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom där tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel och med uppvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DARZALEX ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en miljö där utrustning för återupplivning är tillgänglig. För att minska risken Les hele dokumentet