Darzalex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Daratumumab

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FC01

INN (Διεθνής Όνομα):

daratumumab

Θεραπευτική ομάδα:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Θεραπευτική περιοχή:

Multipelt myelom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med nyligen fått diagnosen multipelt myelom som är berättigade till autolog stamcellstransplantation. i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandling. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. som monoterapi för behandling av vuxna patienter med återfall och eldfasta multipelt myelom, vars tidigare behandling ingår en proteasom-hämmare och en immunmodulerande substans avsedd att fungera som agent och som har visat att de försämras i sin sjukdom på den sista terapi. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

87
B. BIPACKSEDEL
88
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
daratumumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad DARZALEX är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får DARZALEX
3.
Hur DARZALEX ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur DARZALEX ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARZALEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARZALEX ÄR
DARZALEX är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva
substansen daratumumab. Det
tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Monoklonala antikroppar är
proteiner som har utformats för att känna igen och sätta sig fast
på specifika mål i kroppen.
Daratumumab har utformats för att sätta sig fast på specifika
cancerceller i din kropp så att
immunförsvaret kan förstöra cancercellerna.
VAD DARZALEX ANVÄNDS FÖR
DARZALEX används till vuxna som är 18 år eller äldre och som har
en typ av cancer kallad multipelt
myelom. Det är en cancer i benmärgen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DARZALEX
DU FÅR INTE BEHANDLAS MED DARZALEX
-
om du är allergisk mot daratumumab eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Använd inte DARZALEX om ovanstående stämmer in på dig. Om du
känner dig osäker ska du tala
med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.
Infusionsrelaterade reaktioner
DARZALEX ges genom infusion (dropp) in i en ven. Före och efter varje
infusion med

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg daratumumab (20 mg
daratumumab per ml).
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg daratumumab (20 mg
daratumumab per ml).
Daratumumab är en human monoklonal IgG1κ-antikropp mot CD38-antigen
framställd i en cellinje
från däggdjur (Chinese Hamster Ovary) med hjälp av rekombinant
DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 5 ml injektionsflaska med infusionsvätska, lösning innehåller
273,3 mg sorbitol (E420).
Varje 20 ml injektionsflaska med infusionsvätska, lösning
innehåller 1 093 mg sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lösningen är färglös till gul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
DARZALEX är indicerat:

i kombination med lenalidomid och dexametason eller med bortezomib,
melfalan och prednison
för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat
multipelt myelom och som inte är
lämpliga för autolog stamcellstransplantation.

i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason för
behandling av vuxna patienter
med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för
autolog
stamcellstransplantation.

i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och
dexametason, för
behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått
minst en tidigare
behandling.

som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande
och refraktärt multipelt
myelom där tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och
ett immunmodulerande
medel och med uppvisad sjukdomsprogression vid senast givna
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DARZALEX ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en
miljö där utrustning för
återupplivning är tillgänglig.
För att minska risken