Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
Imunosupresivi
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Glejte poglavje 4. 1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila v dokumentu z informacijami o izdelku.
Revision: 2
Umaknjeno
2017-11-10
61 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C). Ne zamrzujte. Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1240/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1240/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/17/1240/003 4 napolnjene injekcijske brizge EU/1/17/1240/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cyltezo 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 62 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 63 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Za informacije o shranjevanju glejte navodilo za uporabo. Samo za enkratno uporabo. 64 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cyltezo 40 mg injekcija adalimumab subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 65 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injek Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena 0,8 ml napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba. Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En 0,8 ml napolnjen injekcijski peresnik z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do rahlo opalescentna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Zdravilo Cyltezo je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za: ▪ Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten. ▪ Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata. Zdravilo Cyltezo je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da zdravilo Cyltezo upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom. 3 Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_ Adalimumab je v kombinaciji z metotreksatom indiciran za zdravljenje akt Les hele dokumentet