Cyltezo

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

adalimumab

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

L04AB04

INN:

adalimumab

therapeutic_group:

Imunosupresivi

therapeutic_area:

Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

therapeutic_indication:

Glejte poglavje 4. 1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila v dokumentu z informacijami o izdelku.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2017-11-10

PIL

61
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C). Ne zamrzujte.
Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
Injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1240/001 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/17/1240/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/17/1240/003 4 napolnjene injekcijske brizge
EU/1/17/1240/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cyltezo
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
62
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
63
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
adalimumab
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Za informacije o shranjevanju glejte navodilo za uporabo.
Samo za enkratno uporabo.
64
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Cyltezo 40 mg injekcija
adalimumab
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
65
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injek

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena 0,8 ml napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 40 mg
adalimumaba.
Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En 0,8 ml napolnjen injekcijski peresnik z enim odmerkom vsebuje 40 mg
adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno
v celicah jajčnika
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra do rahlo opalescentna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo Cyltezo je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
▪
Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri
odraslih bolnikih, kadar
odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni
zadosten.
▪
Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa
pri odraslih, ki prej še
niso dobivali metotreksata.
Zdravilo Cyltezo je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru
intolerance za metotreksat ali kadar
nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da zdravilo Cyltezo
upočasni hitrost napredovanja
prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja
v kombinaciji z metotreksatom.
3
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Adalimumab je v kombinaciji z metotreksatom indiciran za zdravljenje
akt