Cometriq

Land: Den europeiske union

Språk: spansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
12-10-2023

Aktiv ingrediens:

cabozantinib

Tilgjengelig fra:

Ipsen Pharma

ATC-kode:

L01XE

INN (International Name):

cabozantinib

Terapeutisk gruppe:

Agentes antineoplásicos

Terapeutisk område:

Neoplasias tiroideas

Indikasjoner:

Tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de tiroides medular localmente avanzado o metastásico progresivo e irresecable.

Produkt oppsummering:

Revision: 28

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2014-03-21

Informasjon til brukeren

                                50
B. PROSPECTO
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
COMETRIQ 20 MG CÁPSULAS DURAS
COMETRIQ 80 MG CÁPSULAS DURAS
cabozantinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es COMETRIQ y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar COMETRIQ
3.
Cómo tomar COMETRIQ
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de COMETRIQ
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COMETRIQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES COMETRIQ
COMETRIQ es un medicamento para el cáncer que contiene la sustancia
activa (
_S_
)-malato de
cabozantinib.
Es un medicamento que se emplea para tratar el cáncer medular de
tiroides, un tipo raro de cáncer de
tiroides que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha
extendido a otras partes del cuerpo.
¿CÓMO ACTÚA COMETRIQ?
COMETRIQ bloquea la acción de las proteínas denominadas receptor
tirosin quinasas (RTK), que
intervienen en el crecimiento de las células y el desarrollo de los
nuevos vasos sanguíneos que aportan
suministro sanguíneo a estas células. Estas proteínas pueden estar
presentes en altas cantidades en las
células cancerosas, y al bloquear su acción, COMETRIQ puede
ralentizar el ritmo al que el tumor
crece y ayudar a interrumpir el suministro sanguíneo que el cáncer
necesita.
COMETRIQ puede retardar o detener el crecimiento del cáncer medular
de tiroides. Puede ayudar a
reducir el tamaño de los tumores asociados a este tipo de cáncer.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE E
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMETRIQ 20 mg cápsulas duras
COMETRIQ 80 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene (
_S_
)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg u 80 mg de cabozantinib.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Las cápsulas duras son de color gris, con "XL 184 20mg" impreso en
color negro en el cuerpo de la
cápsula. Las cápsulas contienen un polvo de color blanco a
blanquecino.
Las cápsulas duras son de color naranja, con "XL 184 80mg" impreso en
color negro en el cuerpo de
la cápsula. Las cápsulas contienen un polvo de color blanco a
blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
COMETRIQ está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
carcinoma medular de tiroides
progresivo, irresecable, localmente avanzado o metastásico.
Antes de adoptar una decisión de tratamiento individual, debe tenerse
en cuenta la posibilidad de que
los beneficios sean menores para los pacientes cuyo estado de
mutación de RET (oncogén
reorganizado durante la transfección) sea desconocido o negativo (ver
información importante en la
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con COMETRIQ debe iniciarse por un facultativo con
experiencia en la administración
de medicamentos antineoplásicos.
Posología
COMETRIQ
(cabozantinib)
cápsulas
y
CABOMETYX
(cabozantinib)
comprimidos
no
son
bioequivalentes y no se deben intercambiar (ver sección 5.2).
La dosis recomendada de COMETRIQ es 140 mg una vez al día,
administrados en forma de una
cápsula de color naranja de 80 mg y tres cápsulas grises de 20 mg.
El tratamiento se mantendrá hasta
que el paciente deje de beneficiarse clínicamente de la terapia o
hasta que se produzcan niveles de
toxicidad inaceptables.
Es de esperar que la mayoría de los pacientes tratados con COMETRIQ
requiera uno o más ajustes de
la dosis (reducci
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale dansk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale tysk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale estisk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale gresk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale fransk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale polsk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale finsk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale svensk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 08-10-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale norsk 12-10-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 12-10-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 12-10-2023
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 08-10-2015

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk