Cometriq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cabozantinib

Διαθέσιμο από:

Ipsen Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

cabozantinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasias tiroideas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de tiroides medular localmente avanzado o metastásico progresivo e irresecable.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. PROSPECTO
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
COMETRIQ 20 MG CÁPSULAS DURAS
COMETRIQ 80 MG CÁPSULAS DURAS
cabozantinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es COMETRIQ y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar COMETRIQ
3.
Cómo tomar COMETRIQ
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de COMETRIQ
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COMETRIQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES COMETRIQ
COMETRIQ es un medicamento para el cáncer que contiene la sustancia
activa (
_S_
)-malato de
cabozantinib.
Es un medicamento que se emplea para tratar el cáncer medular de
tiroides, un tipo raro de cáncer de
tiroides que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha
extendido a otras partes del cuerpo.
¿CÓMO ACTÚA COMETRIQ?
COMETRIQ bloquea la acción de las proteínas denominadas receptor
tirosin quinasas (RTK), que
intervienen en el crecimiento de las células y el desarrollo de los
nuevos vasos sanguíneos que aportan
suministro sanguíneo a estas células. Estas proteínas pueden estar
presentes en altas cantidades en las
células cancerosas, y al bloquear su acción, COMETRIQ puede
ralentizar el ritmo al que el tumor
crece y ayudar a interrumpir el suministro sanguíneo que el cáncer
necesita.
COMETRIQ puede retardar o detener el crecimiento del cáncer medular
de tiroides. Puede ayudar a
reducir el tamaño de los tumores asociados a este tipo de cáncer.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE E

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMETRIQ 20 mg cápsulas duras
COMETRIQ 80 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene (
_S_
)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg u 80 mg de cabozantinib.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Las cápsulas duras son de color gris, con "XL 184 20mg" impreso en
color negro en el cuerpo de la
cápsula. Las cápsulas contienen un polvo de color blanco a
blanquecino.
Las cápsulas duras son de color naranja, con "XL 184 80mg" impreso en
color negro en el cuerpo de
la cápsula. Las cápsulas contienen un polvo de color blanco a
blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
COMETRIQ está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
carcinoma medular de tiroides
progresivo, irresecable, localmente avanzado o metastásico.
Antes de adoptar una decisión de tratamiento individual, debe tenerse
en cuenta la posibilidad de que
los beneficios sean menores para los pacientes cuyo estado de
mutación de RET (oncogén
reorganizado durante la transfección) sea desconocido o negativo (ver
información importante en la
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con COMETRIQ debe iniciarse por un facultativo con
experiencia en la administración
de medicamentos antineoplásicos.
Posología
COMETRIQ
(cabozantinib)
cápsulas
y
CABOMETYX
(cabozantinib)
comprimidos
no
son
bioequivalentes y no se deben intercambiar (ver sección 5.2).
La dosis recomendada de COMETRIQ es 140 mg una vez al día,
administrados en forma de una
cápsula de color naranja de 80 mg y tres cápsulas grises de 20 mg.
El tratamiento se mantendrá hasta
que el paciente deje de beneficiarse clínicamente de la terapia o
hasta que se produzcan niveles de
toxicidad inaceptables.
Es de esperar que la mayoría de los pacientes tratados con COMETRIQ
requiera uno o más ajustes de
la dosis (reducci�