Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Agentes antineoplásicos
Neoplasias tiroideas
Tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de tiroides medular localmente avanzado o metastásico progresivo e irresecable.
Revision: 28
Autorizado
2014-03-21
50 B. PROSPECTO 51 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE COMETRIQ 20 MG CÁPSULAS DURAS COMETRIQ 80 MG CÁPSULAS DURAS cabozantinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es COMETRIQ y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar COMETRIQ 3. Cómo tomar COMETRIQ 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de COMETRIQ 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES COMETRIQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES COMETRIQ COMETRIQ es un medicamento para el cáncer que contiene la sustancia activa ( _S_ )-malato de cabozantinib. Es un medicamento que se emplea para tratar el cáncer medular de tiroides, un tipo raro de cáncer de tiroides que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo. ¿CÓMO ACTÚA COMETRIQ? COMETRIQ bloquea la acción de las proteínas denominadas receptor tirosin quinasas (RTK), que intervienen en el crecimiento de las células y el desarrollo de los nuevos vasos sanguíneos que aportan suministro sanguíneo a estas células. Estas proteínas pueden estar presentes en altas cantidades en las células cancerosas, y al bloquear su acción, COMETRIQ puede ralentizar el ritmo al que el tumor crece y ayudar a interrumpir el suministro sanguíneo que el cáncer necesita. COMETRIQ puede retardar o detener el crecimiento del cáncer medular de tiroides. Puede ayudar a reducir el tamaño de los tumores asociados a este tipo de cáncer. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE E Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO COMETRIQ 20 mg cápsulas duras COMETRIQ 80 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene ( _S_ )-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg u 80 mg de cabozantinib. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Las cápsulas duras son de color gris, con "XL 184 20mg" impreso en color negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen un polvo de color blanco a blanquecino. Las cápsulas duras son de color naranja, con "XL 184 80mg" impreso en color negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen un polvo de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS COMETRIQ está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma medular de tiroides progresivo, irresecable, localmente avanzado o metastásico. Antes de adoptar una decisión de tratamiento individual, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que los beneficios sean menores para los pacientes cuyo estado de mutación de RET (oncogén reorganizado durante la transfección) sea desconocido o negativo (ver información importante en la sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con COMETRIQ debe iniciarse por un facultativo con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos. Posología COMETRIQ (cabozantinib) cápsulas y CABOMETYX (cabozantinib) comprimidos no son bioequivalentes y no se deben intercambiar (ver sección 5.2). La dosis recomendada de COMETRIQ es 140 mg una vez al día, administrados en forma de una cápsula de color naranja de 80 mg y tres cápsulas grises de 20 mg. El tratamiento se mantendrá hasta que el paciente deje de beneficiarse clínicamente de la terapia o hasta que se produzcan niveles de toxicidad inaceptables. Es de esperar que la mayoría de los pacientes tratados con COMETRIQ requiera uno o más ajustes de la dosis (reducci Прочетете целия документ