Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
hunder
Psychoanaleptics
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
autorisert
1998-04-01
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG : CLOMICALM 5 MG TABLETTER TIL HUND CLOMICALM 20 MG TABLETTER TIL HUND CLOMICALM 80 MG TABLETTER TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter til hund Clomicalm 20 mg tabletter til hund Clomicalm 80 mg tabletter til hund Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.) 3. DEKLARASJON AV AKTIVT VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF(ER) 5 mg Klomipramin hydroklorid (tilsvarende 4,5 mg klomipramin) 20 mg Klomipramin hydroklorid (tilsvarende 17,9 mg klomipramin) 80 mg Klomipramin hydroklorid (tilsvarende 71,7 mg klomipramin) 5 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Delestrek på begge sider. 20 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Én side er merket med C/G, den andre G/N og det er delestrek på begge sider. 80 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Én side bærer påtrykket I/I, og der er delestrek på begge sider. 4. INDIKASJON(ER) Hjelpemiddel ved behandling av separasjonsrelaterte problemer som viser seg ved destruktiv adferd, urenslighet (defekasjon eller urinering), og bare i kombinasjon med atferdsmodifiserende teknikker. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor klomipramin og lignende trisykliske antidepressiva. Skal ikke brukes til avlshanner. 6. BIVIRKNINGER Clomicalm kan i svært sjeldne tilfeller forårsake oppkast, apetittforandring, sløvhet eller forhøyelse av leverenzymer, som vil falle igjen når behandlingen stoppes. 17 Sykdommer i lever og gallesystem er rapportert, spesielt ved allerede eksisterende tilstand og ved samtidig inntak av legemidler som nedbrytes i leveren. Brekninger kan reduseres ved å gi preparatet sammen med litt fôr. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanl Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter til hund Clomicalm 20 mg tabletter til hund Clomicalm 80 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Clomicalm-tablett inneholder: VIRKESTOFF: Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.) 5,00 mg (tilsvarende 4,5 mg klomipramin (clomipramin.)) Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.) 20,00 mg (tilsvarende 17,9 mg klomipramin (clomipramin.)) Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.) 80,00 mg (tilsvarende 71,7 mg klomipramin (clomipramin.)) HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. 5 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Delestrek på begge sider. 20 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Én side er merket med C/G, den andre G/N og det er delestrek på begge sider. 80 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Én side bærer påtrykket I/I, og der er delestrek på begge sider. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Hjelpemiddel ved behandling av separasjonsrelaterte problemer hos hunder som viser seg ved destruktiv adferd, urenslighet (defekasjon eller urinering), og bare i kombinasjon med adferdsmodifiserende teknikker. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for klomipramin og lignende trisykliske antidepressiva. Skal ikke brukes til avlshanner. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Effekten og sikkerheten av Clomicalm hos hunder med en kroppsvekt lavere enn 1,25 kg eller under 6 måneders alder er ikke undersøkt. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Preparatet bør brukes med forsiktighet til hunder med hjertelidelser eller epilepsi. På grunn av den potensielt antikolinerge effekten skal preparatet også brukes med forsiktighet til hunder med trangvinkelglaukom, nedsatt tarmmotilitet eller urinretensjon. Hunder som behandles med preparatet s Les hele dokumentet