Clomicalm

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clomipramine hydrochloride

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QN06AA04

INN (International Name):

Clomipramine

Therapeutic group:

hunder

Therapeutic area:

Psychoanaleptics

Therapeutic indications:

As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

1998-04-01

Patient Information leaflet

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG
:
CLOMICALM 5 MG TABLETTER TIL HUND
CLOMICALM 20 MG TABLETTER TIL HUND
CLOMICALM 80 MG TABLETTER TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Clomicalm 5 mg tabletter til hund
Clomicalm 20 mg tabletter til hund
Clomicalm 80 mg tabletter til hund
Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.)
3.
DEKLARASJON AV AKTIVT VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF(ER)
5 mg Klomipramin hydroklorid
(tilsvarende 4,5 mg klomipramin)
20 mg Klomipramin hydroklorid
(tilsvarende 17,9 mg klomipramin)
80 mg Klomipramin hydroklorid
(tilsvarende 71,7 mg klomipramin)
5 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Delestrek på begge
sider.
20 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Én side er merket
med C/G, den andre G/N og det er
delestrek på begge sider.
80 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Én side bærer
påtrykket I/I, og der er delestrek på
begge sider.
4.
INDIKASJON(ER)
Hjelpemiddel ved behandling av separasjonsrelaterte problemer som
viser seg ved destruktiv adferd,
urenslighet (defekasjon eller urinering), og bare i kombinasjon med
atferdsmodifiserende teknikker.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor klomipramin og
lignende trisykliske antidepressiva.
Skal ikke brukes til avlshanner.
6.
BIVIRKNINGER
Clomicalm kan i svært sjeldne tilfeller forårsake oppkast,
apetittforandring, sløvhet eller forhøyelse av
leverenzymer, som vil falle igjen når behandlingen stoppes.
17
Sykdommer i lever og gallesystem er rapportert, spesielt ved allerede
eksisterende tilstand og ved
samtidig inntak av legemidler som nedbrytes i leveren.
Brekninger kan reduseres ved å gi preparatet sammen med litt fôr.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanl

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Clomicalm 5 mg tabletter til hund
Clomicalm 20 mg tabletter til hund
Clomicalm 80 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver Clomicalm-tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.) 5,00 mg
(tilsvarende 4,5 mg klomipramin
(clomipramin.))
Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.) 20,00 mg
(tilsvarende 17,9 mg klomipramin
(clomipramin.))
Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.) 80,00 mg
(tilsvarende 71,7 mg klomipramin
(clomipramin.))
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
5 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Delestrek på begge
sider.
20 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Én side er merket
med C/G, den andre G/N og det er
delestrek på begge sider.
80 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Én side bærer
påtrykket I/I, og der er delestrek på
begge sider.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Hjelpemiddel ved behandling av separasjonsrelaterte problemer hos
hunder som viser seg ved
destruktiv adferd, urenslighet (defekasjon eller urinering), og bare i
kombinasjon med
adferdsmodifiserende teknikker.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for klomipramin og lignende
trisykliske antidepressiva.
Skal ikke brukes til avlshanner.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Effekten og sikkerheten av Clomicalm hos hunder med en kroppsvekt
lavere enn 1,25 kg eller under 6
måneders alder er ikke undersøkt.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Preparatet bør brukes med forsiktighet til hunder med hjertelidelser
eller epilepsi. På grunn av den
potensielt antikolinerge effekten skal preparatet også brukes med
forsiktighet til hunder med
trangvinkelglaukom, nedsatt tarmmotilitet eller urinretensjon.
Hunder som behandles med preparatet s