Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Eptacog beta (activated)
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BD08
Eptacog beta (activated)
antihemoragika
Hemophilia A; Hemophilia B
CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.
autorisert
2022-07-15
37 B. PAKNINGSVEDLEGG 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CEVENFACTA 1 MG (45 KIE) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING. CEVENFACTA 2 MG (90 KIE) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING. CEVENFACTA 5 MG (225 KIE) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING. eptakog beta (aktivert) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva CEVENFACTA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker CEVENFACTA 3. Hvordan du bruker CEVENFACTA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CEVENFACTA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. CEVENFACTA Bruksanvisning. 1. HVA CEVENFACTA ER OG HVA DET BRUKES MOT CEVENFACTA inneholder virkestoffet eptakog beta (aktivert), en rekombinant human koagulasjonsfaktor VIIa (rhFVIIa). CEVENFACTA brukes hos voksne og ungdom (12 år eller eldre) som er født med hemofili A eller B og som har utviklet hemmere (antistoffer). Det brukes for - behandling av blødningsepisoder - behandling av blødning under kirurgiske inngrep HVORDAN CEVENFACTA VIRKER Dette legemidlet virker ved å danne en blodpropp på stedet hvor det blør, når kroppens egne koagulasjonsfaktorer ikke fungerer. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BR Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN CEVENFACTA 1 mg (45 KIE) pulver og væske til injeksjonsvæske,oppløsning CEVENFACTA 2 mg (90 KIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. CEVENFACTA 5 mg (225 KIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING CEVENFACTA 1 mg (45 KIE) pulver og væske til injeksjonsvæske,oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 1 mg eptakog beta (aktivert) (45 KIE/hetteglass) tilsvarende en konsentrasjon på omtrent 1 mg/ml (45 KIE/ml) når det er tilberedt med 1,1 ml vann til injeksjonsvæske. CEVENFACTA 2 mg (90 KIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2 mg eptakog beta (aktivert) (90 KIE/hetteglass) tilsvarende en konsentrasjon på omtrent 1 mg/ml (45 KIE/ml) når det er tilberedt med 2,2 ml vann til injeksjonsvæske. CEVENFACTA 5 mg (225 KIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 5 mg eptakog beta (aktivert) (225 KIE/hetteglass) tilsvarende en konsentrasjon på omtrent 1 mg/ml (45 KIE/ml) når det er tilberedt med 5,2 ml vann til injeksjonsvæskeer. Styrken (IE) er bestemt ved hjelp av en koagulasjonsanalyse. 1 KIE er lik 1 000 IE (Internasjonale enheter). Eptakog beta (aktivert) er en rekombinant koagulasjons-Faktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmasse på omtrent 50 000 Daltons tilvirket fra kaninmelk ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvitt til off-white lyofilisert pulver. Oppløsningsvæske: Klar og fargeløs oppløsning Oppløsningen har en pH på omtrent 6. Osmolaliteten er omtrent 290 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) 3 CEVENFA Les hele dokumentet