Cevenfacta

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Eptacog beta (activated)

Предлага се от:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

АТС код:

B02BD08

INN (Международно Name):

Eptacog beta (activated)

Терапевтична група:

antihemoragika

Терапевтична област:

Hemophilia A; Hemophilia B

Терапевтични показания:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2022-07-15

Листовка

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CEVENFACTA 1 MG (45 KIE) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING.
CEVENFACTA 2 MG (90 KIE) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING.
CEVENFACTA 5 MG (225 KIE) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING.
eptakog beta (aktivert)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva CEVENFACTA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker CEVENFACTA
3.
Hvordan du bruker CEVENFACTA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CEVENFACTA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
CEVENFACTA Bruksanvisning.
1.
HVA CEVENFACTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
CEVENFACTA inneholder virkestoffet eptakog beta (aktivert), en
rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIIa (rhFVIIa).
CEVENFACTA brukes hos voksne og ungdom (12 år eller eldre) som er
født med hemofili A eller B
og som har utviklet hemmere (antistoffer). Det brukes for
-
behandling av blødningsepisoder
-
behandling av blødning under kirurgiske inngrep
HVORDAN CEVENFACTA VIRKER
Dette legemidlet virker ved å danne en blodpropp på stedet hvor det
blør, når kroppens egne
koagulasjonsfaktorer ikke fungerer.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BR

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CEVENFACTA 1 mg (45 KIE) pulver og væske til
injeksjonsvæske,oppløsning
CEVENFACTA 2 mg (90 KIE) pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning.
CEVENFACTA 5 mg (225 KIE) pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CEVENFACTA 1 mg (45 KIE) pulver og væske til
injeksjonsvæske,oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1 mg eptakog beta (aktivert) (45
KIE/hetteglass) tilsvarende en
konsentrasjon på omtrent 1 mg/ml (45 KIE/ml) når det er tilberedt
med 1,1 ml vann til
injeksjonsvæske.
CEVENFACTA 2 mg (90 KIE) pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2 mg eptakog beta (aktivert) (90
KIE/hetteglass) tilsvarende en
konsentrasjon på omtrent 1 mg/ml (45 KIE/ml) når det er tilberedt
med 2,2 ml vann til
injeksjonsvæske.
CEVENFACTA 5 mg (225 KIE) pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 5 mg eptakog beta (aktivert) (225
KIE/hetteglass) tilsvarende en
konsentrasjon på omtrent 1 mg/ml (45 KIE/ml) når det er tilberedt
med 5,2 ml vann til
injeksjonsvæskeer.
Styrken (IE) er bestemt ved hjelp av en koagulasjonsanalyse. 1 KIE er
lik 1 000 IE (Internasjonale
enheter).
Eptakog beta (aktivert) er en rekombinant koagulasjons-Faktor VIIa
(rFVIIa) med en molekylmasse på
omtrent 50 000 Daltons tilvirket fra kaninmelk ved hjelp av
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvitt til off-white lyofilisert pulver.
Oppløsningsvæske: Klar og fargeløs oppløsning
Oppløsningen har en pH på omtrent 6. Osmolaliteten er omtrent 290
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
3
CEVENFA