Land: Den europeiske union
Språk: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cetrorelix (as acetate)
Merck Europe B.V.
H01CC02
cetrorelix
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Ovulation; Ovulation Induction
Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidos a una estimulación ovárica controlada, seguida de la recolección de ovocitos y técnicas de reproducción asistida. En los ensayos clínicos, Cetrotide fue utilizado con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo, la limitada experiencia con recombinante follicule hormona estimulante (FSH) sugiere una eficacia similar.
Revision: 27
Autorizado
1999-04-12
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CETROTIDE 0,25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Cetrorelix LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cetrotide y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetrotide 3. Cómo usar Cetrotide 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cetrotide 6. Contenido del envase e información adicional Cómo mezclar e inyectar Cetrotide 1. QUÉ ES CETROTIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES CETROTIDE Cetrotide contiene una sustancia denominada “cetrorelix”. Esta sustancia impide que su cuerpo libere un óvulo desde el ovario (ovulación) durante su ciclo menstrual. Cetrotide pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antihormonas liberadoras de gonadotropina”. PARA QUÉ SE UTILIZA CETROTIDE Cetrotide es uno de los medicamentos utilizados durante las “técnicas de reproducción asistida” para ayudarle a quedarse embarazada. Actúa deteniendo de inmediato la liberación de los óvulos. Esto se debe a que si los óvulos se liberan demasiado pronto (ovulación prematura), es posible que su médico no sea capaz de recogerlos. CÓMO FUNCIONA CETROTIDE Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH (“hormona liberadora de la hormona luteinizante”). • La LHRH controla otra hormona, denominada LH (“hormona luteinizante”). • La LH estimula la ovulación durante el ciclo menstrual. Esto significa q Les hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato). Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Aspecto del polvo: liofilizado blanco. Aspecto del disolvente: solución límpida e incolora. El pH de la solución reconstituida es 4,0-6,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una estimulación ovárica controlada seguida de la extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida. En los ensayos clínicos Cetrotide se utilizó en combinación con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo, la limitada experiencia con la hormona estimuladora del folículo (FSH) recombinante sugirió una eficacia similar. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Cetrotide sólo debe recetarse por un especialista con experiencia en esta área. Posología La primera administración de Cetrotide debe realizarse bajo la supervisión de un médico y en condiciones en que se disponga de forma inmediata de tratamiento para posibles reacciones alérgicas/pseudoalérgicas (incluyendo anafilaxis potencialmente mortal). Las siguientes inyecciones pueden autoadministrarse, siempre que la paciente esté bien informada sobre los signos y síntomas que pueden indicar hipersensibilidad, de las consecuencias de tales reacciones y de la necesidad de intervención médica inmediata. El contenido de un vial (0,25 mg cetrorelix) se debe administrar una vez al día, en intervalos de 24 horas, bien por la mañana o por la noche. Tras la primera administración, se aconseja que la paciente permanezca bajo control médico durante 30 minutos, para ase Les hele dokumentet