Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Antineoplastilised ja immunomoduleerivad ained
Kilpnäärme kasvajad
Caprelsa on näidustatud agressiivse ja sümptomaatilise medullaarse kilpnäärmevähi (MTC) mitteresetseeritava või metastaatilise haigusega patsientidel. Caprelsa on näidustatud täiskasvanutel, lastel ja noorukitel vanuses 5 aastat ja vanemad. Patsientide puhul, kellele re-arranged-ajal-transfection(RET) mutatsiooni, ei ole teada või on negatiivne, võimalik madalam kasuks tuleks arvesse võtta enne individuaalse kohtlemise otsus.
Revision: 52
Volitatud
2012-02-16
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CAPRELSA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID CAPRELSA 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID vandetaniib ( _vandetanibum_ ) Lisaks käesolevale pakendi infolehele antakse teile Patsiendi hoiatuskaart; see sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida te peaksite teadma enne ravi ja ravi ajal Caprelsa’ga. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht ja Patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda. - On oluline, et te hoiate Patsiendi hoiatuskaarti endale käepärast ravi ajal. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Caprelsa kasutamist 3. Kuidas Caprelsa’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Caprelsa’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CAPRELSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE CAPRELSA ON RAVIM TÄISKASVANUTELE JA LASTELE ALATES VANUSEST 5 AASTAT , kellel on medullaarse kilpnäärmevähi tüüp, mida nimetatakse RET ( _rearranged during transfection_ )-mutantseks ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või see on levinud organismi teistesse osadesse. Caprelsa toimeks on uute veresoonte kasvu aeglustamine (vähk)kasvajas. See sulgeb kasvaja toidu- ja hapnikuvarustuse. Caprelsa võib toimida ka otseselt vähirakkudesse, neid tappes ja nende kasvu aeglustades. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAPRELSA KASUTAMIST CAPRELSA’T EI TOHI KASUTADA - kui olete vandetaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb kaasasündinud südamehäireid, mida nim Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Caprelsa 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Caprelsa 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Caprelsa 100 mg tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg vandetaniibi. Caprelsa 300 mg tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg vandetaniibi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Caprelsa 100 mg tabletid Caprelsa 100 mg tabletid on ümmargused kaksikkumerad valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Z100”. Caprelsa 300 mg tabletid Caprelsa 300 mg tabletid on ovaalsed kaksikkumerad valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Z300”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Caprelsa on näidustatud agressiivse ja sümptomaatilise RET ( _rearranged during transfection_ )- mutantse medullaarse kilpnäärmevähi raviks mitte-eemaldatava lokaalselt levinud või metastaseerunud haigusega patsientidele. Caprelsa on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 5 aasta vanusest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima medullaarse kilpnäärmevähi ravis, vähivastaste ravimite kasutamises ja elektrokardiogrammi (EKG) hindamises kogenud arst. RET ( _Rearranged during transfection_ ) staatus Kuna olemasolevate andmete põhjal peetakse Caprelsa aktiivsust ebapiisavaks patsientidel, kellel ei ole tuvastatud RET-mutatsiooni, tuleb enne Caprelsa’ga ravi alustamist kinnitada RET-mutatsiooni olemasolu valideeritud testiga. RET-mutatsiooni staatuse kindlakstegemisel tuleb koeproovid võimalusel võtta pigem ravi alustamise kui diagnoosimise ajal. Annustamine medullaarse kilpnäärmevähi ravis täiskasvanud patsientidel Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas, manustades koos toiduga või ilma, iga päev ligikaudu samal ajal. Kui annus jääb vahele, tuleb see sisse võtta niipea, kui see patsiendile meenub. Kui järgmise manust Les hele dokumentet