Caprelsa

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Vandetanib

Beschikbaar vanaf:

Sanofi B.V.

ATC-code:

L01XE

INN (Algemene Internationale Benaming):

vandetanib

Therapeutische categorie:

Antineoplastilised ja immunomoduleerivad ained

Therapeutisch gebied:

Kilpnäärme kasvajad

therapeutische indicaties:

Caprelsa on näidustatud agressiivse ja sümptomaatilise medullaarse kilpnäärmevähi (MTC) mitteresetseeritava või metastaatilise haigusega patsientidel. Caprelsa on näidustatud täiskasvanutel, lastel ja noorukitel vanuses 5 aastat ja vanemad. Patsientide puhul, kellele re-arranged-ajal-transfection(RET) mutatsiooni, ei ole teada või on negatiivne, võimalik madalam kasuks tuleks arvesse võtta enne individuaalse kohtlemise otsus.

Product samenvatting:

Revision: 52

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2012-02-16

Bijsluiter

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CAPRELSA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
CAPRELSA 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
vandetaniib (
_vandetanibum_
)
Lisaks käesolevale pakendi infolehele antakse teile Patsiendi
hoiatuskaart; see sisaldab tähtsat
ohutusalast teavet, mida te peaksite teadma enne ravi ja ravi ajal
Caprelsa’ga.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht ja Patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel
uuesti lugeda.
-
On oluline, et te hoiate Patsiendi hoiatuskaarti endale käepärast
ravi ajal.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Caprelsa kasutamist
3.
Kuidas Caprelsa’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Caprelsa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CAPRELSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
CAPRELSA ON RAVIM TÄISKASVANUTELE JA LASTELE ALATES VANUSEST 5 AASTAT
, kellel on medullaarse
kilpnäärmevähi tüüp, mida nimetatakse RET (
_rearranged during transfection_
)-mutantseks ja mida ei
saa kirurgiliselt eemaldada või see on levinud organismi teistesse
osadesse.
Caprelsa toimeks on uute veresoonte kasvu aeglustamine
(vähk)kasvajas. See sulgeb kasvaja toidu- ja
hapnikuvarustuse. Caprelsa võib toimida ka otseselt vähirakkudesse,
neid tappes ja nende kasvu
aeglustades.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAPRELSA KASUTAMIST
CAPRELSA’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete vandetaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil esineb kaasasündinud südamehäireid, mida nim

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Caprelsa 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Caprelsa 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Caprelsa 100 mg tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg vandetaniibi.
Caprelsa 300 mg tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg vandetaniibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Caprelsa 100 mg tabletid
Caprelsa 100 mg tabletid on ümmargused kaksikkumerad valged õhukese
polümeerikattega tabletid,
mille ühele küljele on pressitud „Z100”.
Caprelsa 300 mg tabletid
Caprelsa 300 mg tabletid on ovaalsed kaksikkumerad valged õhukese
polümeerikattega tabletid, mille
ühele küljele on pressitud „Z300”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Caprelsa on näidustatud agressiivse ja sümptomaatilise RET (
_rearranged during transfection_
)-
mutantse medullaarse kilpnäärmevähi raviks mitte-eemaldatava
lokaalselt levinud või
metastaseerunud haigusega patsientidele.
Caprelsa on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele
alates 5 aasta vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima medullaarse kilpnäärmevähi ravis,
vähivastaste ravimite kasutamises ja
elektrokardiogrammi (EKG) hindamises kogenud arst.
RET (
_Rearranged during transfection_
) staatus
Kuna olemasolevate andmete põhjal peetakse Caprelsa aktiivsust
ebapiisavaks patsientidel, kellel ei
ole tuvastatud RET-mutatsiooni, tuleb enne Caprelsa’ga ravi
alustamist kinnitada RET-mutatsiooni
olemasolu valideeritud testiga. RET-mutatsiooni staatuse
kindlakstegemisel tuleb koeproovid
võimalusel võtta pigem ravi alustamise kui diagnoosimise ajal.
Annustamine medullaarse kilpnäärmevähi ravis täiskasvanud
patsientidel
Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas, manustades koos
toiduga või ilma, iga päev ligikaudu
samal ajal.
Kui annus jääb vahele, tuleb see sisse võtta niipea, kui see
patsiendile meenub. Kui järgmise
manust