Capecitabine Accord

Land: Den europeiske union

Språk: maltesisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

capecitabine

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Terapeutisk gruppe:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutisk område:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Indikasjoner:

Capecitabine Accord huwa indikat għat-trattament awżiljarju ta 'pazjenti wara l-kirurġija ta' stadju III (Dukes 'stage-C) kanċer tal-kolon. Capecitabine Qbil huwa indikat għat-trattament tal-kanċer metastatiku tal-kolorektum. Capecitabine Qbil huwa indikat għall-kura preferita tal-kanċer gastriku avvanzat flimkien ma ' reġim ibbażat fuq il -. Capecitabine Qbil flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Capecitabine Qbil huwa wkoll indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' taxanes u ta 'kors ta' kimoterapija li fihom jew li għalihom l-aktar anthracycline ma tkunx indikata t-terapija.

Produkt oppsummering:

Revision: 16

Autorisasjon status:

Awtorizzat

Autorisasjon dato:

2012-04-20

Informasjon til brukeren

47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CAPECITABINE ACCORD 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
CAPECITABINE ACCORD 300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
CAPECITABINE ACCORD 500 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
capecitabine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
GĦAX FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. (Ara
sezzjoni 4).
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Capecitabine Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine Accord
3.
Kif għandek tieħu Capecitabine Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Capecitabine Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CAPECITABINE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Capecitabine Accord jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa
"mediċini ċitostatiċi", li jwaqqfu l-
iżvilupp taċ-ċelluli tal-kanċer. Capecitabine Accord fih
capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex aġent
ċitostatiku. Huwa biss wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel
f’mediċina attiva kontra l-kanċer
(aktar f’tessut tat-tumur milli f’tessut normali).
Capecitabine Accord jintuża fil-kura ta’ kanċer tal-kolon,
tar-rektum, ta’ l-istonku jew tas-sider.
Barra dan, Capecitabine Accord jintuża biex jipprevjeni okkorrenza
ġdida ta’ kanċer tal-kolon wara t-
tneħħija kollha tat-tumur permezz ta’ kirurġija.
Capecitabine Accord jista’ jintuża waħdu jew f’taħlita ma’
mediċini oħra.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CAPECITABINE ACCORD
TIĦUX CAPECITABINE

Preparatomtale

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Capecitabine Accord 150 mg pilloli miksijin b’rita
Capecitabine Accord 300 mg pilloli miksijin b’rita
Capecitabine Accord 500 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Capecitabine Accord 150 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ capecitabine.
Capecitabine Accord 300 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ capecitabine.
Capecitabine Accord 500 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg ta’ capecitabine.
Eċċipjent b’effett magħruf
_Capecitabine Accord 150 mg pilloli miksijin b’rita _
Kull pillola miksija b’rita fiha 7 mg anhydrous lactose
_Capecitabine Accord 300 mg pilloli miksijin b’rita _
Kull pillola miksija b’rita fiha 15 mg anhydrous lactose
_Capecitabine Accord 500 mg pilloli miksijin b’rita _
Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg anhydrous lactose
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Capecitabine Accord 150 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pilloli miksija b’rita huma pilloli miksijin b’rita ta’ lewn
aħmar fl-isfar ċar, ta’ forma oblunga,
bikonvessi, b’tul ta’ 11.4 mm u wisa’ ta’ 5.3 mm, imnaqqxa
bin-numru ‘150’ fuq naħa waħda u lixxi
fuq in-naħa l-oħra.
Capecitabine Accord 300 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pilloli miksija b’rita huma pilloli miksijin b’rita ta’ lewn
abjad għal abjad fl-isfar, ta’ forma oblunga,
bikonvessi, b’tul ta’ 14.6 mm u wisa’ ta’ 6.7 mm, imnaqqxa
bin-numru ‘300’ fuq naħa waħda u lixxi
fuq in-naħa l-oħra.
Capecitabine Accord 500 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pilloli miksija b’rita huma pilloli miksijin b’rita ta’ lewn
aħmar fl-isfar, ta’ forma oblunga,
bikonvessi, b’tul ta’ 15.9 mm u wisa’ ta’ 8.4 mm, imnaqqxa
bin-numru ‘500’ fuq naħa waħda u lixxi
fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJ