BeneFIX
Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
17-10-2022
Preparatomtale
(SPC)
17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
30-10-2015
Aktiv ingrediens:
Nonacog alfa
Tilgjengelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
B02BD04
INN (International Name):
nonacog alfa
Terapeutisk gruppe:
antihemoragiká
Terapeutisk område:
Hemofília B
Indikasjoner:
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s haemophilia B (vrodené faktor-IX nedostatok).
Produkt oppsummering:
Revision: 42
Autorisasjon status:
oprávnený
Autorisasjon dato:
1997-08-27
Informasjon til brukeren
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 250 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX). Po
rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml roztoku
obsahuje približne 50 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX). Po
rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml roztoku
obsahuje približne 100 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 200 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 1500 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 300 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 2000 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 400 IU nonakog
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 250 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX). Po
rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml roztoku
obsahuje približne 50 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX). Po
rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml roztoku
obsahuje približne 100 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 200 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 1500 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 300 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 2000 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 400 IU nonakog
Les hele dokumentet
