BCG Szczepionka AJVaccines 2-8x10^6 CFU/ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Mycobacterium bovis BCG, sczep duński 1331

Tilgjengelig fra:

AJ Vaccines A/S

ATC-kode:

J07AN01

INN (International Name):

Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum, Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG), liofilizowana

Dosering :

2-8x10^6 CFU/ml

Legemiddelform:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573622; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 fiol. 5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573639; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 fiol. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573646; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 1 ml rozp. + 1 zestaw do wstrzyknięcia Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573653

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań.
_Mycobacterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guerin), duński szczep 1331, żywy atenuowany.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ CAŁEJ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI U OSOBY
DOROSŁEJ LUB JEJ DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA
PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie lub jej
dziecku.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest BCG Szczepionka AJVaccines i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines u
osoby dorosłej lub jej
dziecka
3.
Jak stosować szczepionkę BCG Szczepionka AJVaccines u osoby
dorosłej lub jej dziecka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać BCG Szczepionka AJVaccines
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
BCG Szczepionka AJVaccines zawiera prątki szczepu
_Mycobacterium bovis_
BCG i jest to
szczepionka stosowana dla ochrony przed gruźlicą (TB).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES
SZCZEPIENIA Z UŻYCIEM BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES U OSOBY DOROSŁEJ
LUB JEJ DZIECKA NIE NALEŻY
PRZEPROWADZAĆ:
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którąkolwiek z substancji
pomocniczych szczepionki
(patrz punkt 6),
-
jeśli u pacjenta występuje ostra, ciężka choroba z objawami
gorączki lub uogólnione zakażenie
skóry - w tych przypadkach szczepienie należy przełożyć,
-
jeśli u pacjenta stwierdzono osła

Preparatomtale

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do
wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji, l dawka (0,1 ml) dla dorosłych i dzieci w wieku 12
miesięcy i starszych
zawiera:
_Mycobacterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duński 1331,
żywy atenuowany, 2-8 x 10
5
CFU.
Po rekonstytucji, 1 dawka (0,05 ml) dla niemowląt w wieku poniżej 12
miesięcy zawiera:
_Mycobacterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duński 1331, żywy
atenuowany, 1-4 x 10
5
CFU.
Fiolka wielodawkowa. Liczba dawek w fiolce patrz punkt 6.5.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biały krystaliczny proszek (może być słabo widoczny ze względu na
małą ilość proszku
w fiolce). Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem bez żadnych
widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czynne uodparnianie przeciw gruźlicy.
BCG Szczepionka AJVaccines powinna być stosowana zgodnie z
oficjalnymi zalece-
niami.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze: _
0,1 ml szczepionki po rekonstytucji należy wstrzyknąć dokładnie
śródskórnie.
_ _
_Niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy: _
0,05 ml szczepionki po rekonstytucji należy wstrzyknąć dokładnie
śródskórnie.
Przed podaniem BCG Szczepionka AJVaccines należy uwzględnić
oficjalne zalecenia
dotyczące wykonania próby tuberkulinowej.
Sposób podawania
Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste i suche. Jeżeli do
przemycia skóry przed
wstrzyknięciem szczepionki stosowane są środki antyseptyczne (takie
jak alkohol) należy
poczekać aż całkowicie odparują.
BCG Szczepionka AJVaccines powinna być podawana przez personel
medyczny prze-
szkolony w zakresie wykonywania wstrzyknięć śródskórnych.
Szczepionka powinna być wstrzyknięta dok