Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mycobacterium bovis BCG, sczep duński 1331
AJ Vaccines A/S
J07AN01
Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum, Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG), liofilizowana
2-8x10^6 CFU/ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573622; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 fiol. 5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573639; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 fiol. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573646; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 1 ml rozp. + 1 zestaw do wstrzyknięcia Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573653
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań. _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), duński szczep 1331, żywy atenuowany. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ CAŁEJ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI U OSOBY DOROSŁEJ LUB JEJ DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie lub jej dziecku. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest BCG Szczepionka AJVaccines i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines u osoby dorosłej lub jej dziecka 3. Jak stosować szczepionkę BCG Szczepionka AJVaccines u osoby dorosłej lub jej dziecka 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać BCG Szczepionka AJVaccines 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE BCG Szczepionka AJVaccines zawiera prątki szczepu _Mycobacterium bovis_ BCG i jest to szczepionka stosowana dla ochrony przed gruźlicą (TB). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES SZCZEPIENIA Z UŻYCIEM BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES U OSOBY DOROSŁEJ LUB JEJ DZIECKA NIE NALEŻY PRZEPROWADZAĆ: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którąkolwiek z substancji pomocniczych szczepionki (patrz punkt 6), - jeśli u pacjenta występuje ostra, ciężka choroba z objawami gorączki lub uogólnione zakażenie skóry - w tych przypadkach szczepienie należy przełożyć, - jeśli u pacjenta stwierdzono osła Lees het volledige document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji, l dawka (0,1 ml) dla dorosłych i dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych zawiera: _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duński 1331, żywy atenuowany, 2-8 x 10 5 CFU. Po rekonstytucji, 1 dawka (0,05 ml) dla niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy zawiera: _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duński 1331, żywy atenuowany, 1-4 x 10 5 CFU. Fiolka wielodawkowa. Liczba dawek w fiolce patrz punkt 6.5. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Biały krystaliczny proszek (może być słabo widoczny ze względu na małą ilość proszku w fiolce). Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem bez żadnych widocznych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czynne uodparnianie przeciw gruźlicy. BCG Szczepionka AJVaccines powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zalece- niami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA Dawkowanie _Dorośli i dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze: _ 0,1 ml szczepionki po rekonstytucji należy wstrzyknąć dokładnie śródskórnie. _ _ _Niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy: _ 0,05 ml szczepionki po rekonstytucji należy wstrzyknąć dokładnie śródskórnie. Przed podaniem BCG Szczepionka AJVaccines należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące wykonania próby tuberkulinowej. Sposób podawania Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste i suche. Jeżeli do przemycia skóry przed wstrzyknięciem szczepionki stosowane są środki antyseptyczne (takie jak alkohol) należy poczekać aż całkowicie odparują. BCG Szczepionka AJVaccines powinna być podawana przez personel medyczny prze- szkolony w zakresie wykonywania wstrzyknięć śródskórnych. Szczepionka powinna być wstrzyknięta dok Lees het volledige document