देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mycobacterium bovis BCG, sczep duński 1331
AJ Vaccines A/S
J07AN01
Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum, Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG), liofilizowana
2-8x10^6 CFU/ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573622; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 fiol. 5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573639; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 fiol. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573646; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 1 ml rozp. + 1 zestaw do wstrzyknięcia Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573653
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzenia zawiesiny do wstrzykiwaÅ„. _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), duÅ„ski szczep 1331, żywy atenuowany. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ CAÅEJ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI U OSOBY DOROSÅEJ LUB JEJ DZIECKA, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - JeÅ›li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - SzczepionkÄ™ tÄ™ przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie lub jej dziecku. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest BCG Szczepionka AJVaccines i w jakim celu siÄ™ jÄ… stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines u osoby dorosÅ‚ej lub jej dziecka 3. Jak stosować szczepionkÄ™ BCG Szczepionka AJVaccines u osoby dorosÅ‚ej lub jej dziecka 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać BCG Szczepionka AJVaccines 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES I W JAKIM CELU SIĘ JÄ„ STOSUJE BCG Szczepionka AJVaccines zawiera prÄ…tki szczepu _Mycobacterium bovis_ BCG i jest to szczepionka stosowana dla ochrony przed gruźlicÄ… (TB). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES SZCZEPIENIA Z UÅ»YCIEM BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES U OSOBY DOROSÅEJ LUB JEJ DZIECKA NIE NALEÅ»Y PRZEPROWADZAĆ: - jeÅ›li u pacjenta stwierdzono uczulenie na którÄ…kolwiek z substancji pomocniczych szczepionki (patrz punkt 6), - jeÅ›li u pacjenta wystÄ™puje ostra, ciężka choroba z objawami gorÄ…czki lub uogólnione zakażenie skóry - w tych przypadkach szczepienie należy przeÅ‚ożyć, - jeÅ›li u pacjenta stwierdzono osÅ‚a पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Po rekonstytucji, l dawka (0,1 ml) dla dorosÅ‚ych i dzieci w wieku 12 miesiÄ™cy i starszych zawiera: _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duÅ„ski 1331, żywy atenuowany, 2-8 x 10 5 CFU. Po rekonstytucji, 1 dawka (0,05 ml) dla niemowlÄ…t w wieku poniżej 12 miesiÄ™cy zawiera: _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duÅ„ski 1331, żywy atenuowany, 1-4 x 10 5 CFU. Fiolka wielodawkowa. Liczba dawek w fiolce patrz punkt 6.5. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„. BiaÅ‚y krystaliczny proszek (może być sÅ‚abo widoczny ze wzglÄ™du na maÅ‚Ä… ilość proszku w fiolce). Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem bez żadnych widocznych czÄ…stek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czynne uodparnianie przeciw gruźlicy. BCG Szczepionka AJVaccines powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zalece- niami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA Dawkowanie _DoroÅ›li i dzieci w wieku 12 miesiÄ™cy i starsze: _ 0,1 ml szczepionki po rekonstytucji należy wstrzyknąć dokÅ‚adnie Å›ródskórnie. _ _ _NiemowlÄ™ta w wieku poniżej 12 miesiÄ™cy: _ 0,05 ml szczepionki po rekonstytucji należy wstrzyknąć dokÅ‚adnie Å›ródskórnie. Przed podaniem BCG Szczepionka AJVaccines należy uwzglÄ™dnić oficjalne zalecenia dotyczÄ…ce wykonania próby tuberkulinowej. Sposób podawania Miejsce wstrzykniÄ™cia powinno być czyste i suche. Jeżeli do przemycia skóry przed wstrzykniÄ™ciem szczepionki stosowane sÄ… Å›rodki antyseptyczne (takie jak alkohol) należy poczekać aż caÅ‚kowicie odparujÄ…. BCG Szczepionka AJVaccines powinna być podawana przez personel medyczny prze- szkolony w zakresie wykonywania wstrzyknięć Å›ródskórnych. Szczepionka powinna być wstrzykniÄ™ta dok पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें