Land: Moldova
Språk: rumensk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Moxifloxacinum
Bayer AG
J01MA14
Moxifloxacinum
400 mg
comprimate filmate
N5
Cu reteta
Bayer AG
2013-07-16
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5424/2005/01-16 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AVELOX 400 MG COMPRIMATE FILMATE moxifloxacină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avelox 3. Cum să luaţi Avelox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Avelox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AVELOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Avelox conţine substanţa activă, moxifloxacină, care aparţine grupului de antibiotice, numite fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Avelox se utilizează la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă.Avelox trebuie utilizat numai pentru a trata aceste infecţii, atunci când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efectul dorit: Infecţii ale tractului respirator: înrăutăţirea bruscă a inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii (exacerbarea bronşitei cronice), infecţii pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului sau infecţii acute ale sinusurilor Infecţii uşoare până la mo Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5424/2005/01-16 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avelox 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină). Fiecare comprimat filmat conţine 68 mg lactoză monohidrat (= 66,56 mg lactoză). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare roşu închis, cu formă alungită, convexe cu faţete de dimensiune 17 x 7 mm, cu raza de curbură de 10 mm şi o greutate de 693,8 – 699,8 mg. Comprimate filmate au marcajul ‘’ M400 ’’ pe o faţă şi ‘’ BAYER ’’ pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Avelox 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste, cauzate de către bacterii sensibile la moxifloxacină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1): Infecţii ale tractului respirator - Exacerbarea bronşitei cronice (EBC). - Pneumonie dobândită în colectivitate (PDC), inclusiv PDC cauzată de tulpini rezistente la mai multe tipuri de medicamente * - Sinuzită bacteriană acută (SBA) Infecţii necomplicate ale pielii şi ale structurii acesteia Afecţiuni inflamatorii pelvine uşoare până la moderate (adică, infecţii ale tractului genital superior feminin, incluzând salpingite şi endometrite) Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS) (de ex. infecţii ale piciorului diabetic) Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze (adulţi) Un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi. 2 _Grupuri speciale de pacienţi _ _Insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală Les hele dokumentet