Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mesalazine
TILLOTTS PHARMA AB
A07EC02
Mesalazine
1600 mg
säädellysti vapauttava tabletti
Kaupan: 60 (VNR-numero: 156636) Ei kaupan: 30, 90
Resepti: 60 Ei kaupan: 30, 90
mesalatsiini
Myyntilupa myönnetty
2018-03-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ASACOL 1600 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT mesalatsiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääkevalmiste on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Asacol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Asacol-valmistetta 3. Miten Asacol-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Asacol-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ASACOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Asacol sisältää vaikuttavana aineena mesalatsiinia. Se on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, jota käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Haavainen paksusuolitulehdus on sairaus, jossa paksusuolen (koolonin) tai peräsuolen (rektumin) sisäpinta on tulehtunut (punoittava ja turvonnut). Tämä voi aiheuttaa tiheää ulostamistarvetta ja verisiä ulosteita, joihin usein liittyy kramppimaisia vatsakipuja. Asacol-valmistetta käytetään koko paksusuolen ja peräsuolen alueen tulehduksen hoitamiseen ja estämiseen (lievä tai keskivaikea akuutti haavainen paksusuolitulehdus ja uusiutumisen ehkäiseminen). Mesalatsiinia, jota Asacol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja n Les hele dokumentet
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Asacol 1600 mg säädellysti vapauttavat tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää: 1600 mg mesalatsiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava tabletti. Kalvopäällysteinen, punaruskea, pitkänomainen tabletti, mitat 23 x 11 x 9 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Haavainen paksusuolitulehdus _ Lievän tai keskivaikean akuutin sairauden hoitoon. Remission ylläpitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset, mukaan lukien iäkkäät (> 65-vuotiaat) Annos sovitetaan sairauden vaikeusasteen ja siedettävyyden mukaan. _Akuutti sairaus_: Sairauden pahentuessa annosta voidaan suurentaa 4800 mg:aan kerran vuorokaudessa tai jaettuna 2–3 annokseen. Kun kliininen remissio on saavutettu, annosta pienennetään vähitellen ylläpitoannokseen. Hoidon jatkamista pitää harkita tarkkaan, jos potilas ei saa vastetta 8. hoitoviikkoon mennessä. _Ylläpitohoito_: 1600 mg kerran vuorokaudessa. Jos jonkin toisen annoksen katsotaan olevan ylläpitohoitoon sopivampi, mesalatsiinista on saatavana muita suun kautta otettavia lääkemuotoja. _ _ Iäkkäät _ _ Valmistetta ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla. Pediatriset potilaat Asacol-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Antotapa: suun kautta. Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa. Niitä ei saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä. Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Jos yksi tai useampi annos jää väliin, seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan. 4.3 VASTA-AIHEET • Yliherkkyys salisylaateille (mesalatsiini mukaan lukien) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. • Vaikea maksan vajaatoiminta. • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Ennen hoitoa ja sen aikana tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan verikokeita (va Les hele dokumentet