Asacol 1600 mg säädellysti vapauttava tabletti

Krajina: Fínsko

Jazyk: fínčina

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktívna zložka:

Mesalazine

Dostupné z:

TILLOTTS PHARMA AB

ATC kód:

A07EC02

INN (Medzinárodný Name):

Mesalazine

Dávkovanie:

1600 mg

Forma lieku:

säädellysti vapauttava tabletti

Počet v balení:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 156636) Ei kaupan: 30, 90

Typ predpisu:

Resepti: 60 Ei kaupan: 30, 90

Terapeutické oblasti:

mesalatsiini

Stav Autorizácia:

Myyntilupa myönnetty

Dátum Autorizácia:

2018-03-12

Príbalový leták

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ASACOL 1600 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT
mesalatsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääkevalmiste on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule
antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Asacol on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Asacol-valmistetta
3.
Miten Asacol-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Asacol-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ASACOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Asacol sisältää vaikuttavana aineena mesalatsiinia. Se on
tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, jota
käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Haavainen
paksusuolitulehdus on sairaus, jossa
paksusuolen (koolonin) tai peräsuolen (rektumin) sisäpinta on
tulehtunut (punoittava ja turvonnut). Tämä
voi aiheuttaa tiheää ulostamistarvetta ja verisiä ulosteita, joihin
usein liittyy kramppimaisia vatsakipuja.
Asacol-valmistetta käytetään koko paksusuolen ja peräsuolen alueen
tulehduksen hoitamiseen ja
estämiseen (lievä tai keskivaikea akuutti haavainen
paksusuolitulehdus ja uusiutumisen ehkäiseminen).
Mesalatsiinia, jota Asacol sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja n

Súhrn charakteristických

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Asacol 1600 mg säädellysti vapauttavat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää: 1600 mg
mesalatsiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti.
Kalvopäällysteinen, punaruskea, pitkänomainen tabletti, mitat 23 x
11 x 9 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Haavainen paksusuolitulehdus _
Lievän tai keskivaikean akuutin sairauden hoitoon. Remission
ylläpitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset, mukaan lukien iäkkäät (> 65-vuotiaat)
Annos sovitetaan sairauden vaikeusasteen ja siedettävyyden mukaan.
_Akuutti sairaus_: Sairauden pahentuessa annosta voidaan suurentaa
4800 mg:aan kerran vuorokaudessa
tai jaettuna 2–3 annokseen.
Kun kliininen
remissio on saavutettu, annosta pienennetään vähitellen
ylläpitoannokseen.
Hoidon jatkamista pitää harkita tarkkaan, jos potilas ei saa
vastetta 8. hoitoviikkoon
mennessä.
_Ylläpitohoito_: 1600 mg kerran vuorokaudessa.
Jos jonkin toisen annoksen katsotaan olevan ylläpitohoitoon
sopivampi, mesalatsiinista on saatavana
muita suun kautta otettavia lääkemuotoja.
_ _
Iäkkäät
_ _
Valmistetta ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Pediatriset potilaat
Asacol-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden
ikäisten nuorten hoidossa ei ole
varmistettu.
Antotapa: suun kautta.
Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa. Niitä ei saa
pureskella, murskata tai rikkoa ennen
nielemistä. Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään
mahaan. Jos yksi tai useampi annos
jää väliin, seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Yliherkkyys salisylaateille (mesalatsiini mukaan lukien) tai kohdassa
6.1 mainituille apuaineille.
•
Vaikea maksan vajaatoiminta.
•
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
).
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Ennen hoitoa ja sen aikana tehdään hoitavan lääkärin harkinnan
mukaan verikokeita (va