Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazola
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptics
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Mylan Pharma je indiciran za liječenje shizofrenije kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina. Арипипразол Майлана Pharma je indiciran za liječenje od umjerenih do teških maničnih epizoda kada je bipolarni poremećaj poremećaj i za prevenciju novog manic epizoda kod odraslih, koji su doživjeli pretežno manične epizode, a čiji je manične epizode odgovorio na арипипразол u liječenju. Арипипразол Майлана Pharma je indiciran za liječenje do 12 tjedana umjerenih i teških maničnih epizoda u bipolarni poremećaj kod adolescenata u dobi od 13 godina i stariji.
Revision: 16
odobren
2015-06-30
43 B. UPUTA O LIJEKU 44 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG TABLETE ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG TABLETE ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG TABLETE ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG TABLETE aripiprazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Aripiprazole Mylan Pharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazole Mylan Pharma 3. Kako uzimati Aripiprazole Mylan Pharma 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Aripiprazole Mylan Pharma 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA SADRŽI DJELATNU TVAR ARIPIPRAZOL I PRIPADA SKUPINI LIJEKOVA KOJI SE ZOVU ANTIPSIHOTICI. Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina ili starijih koji boluju od bolesti u kojoj bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičav je, ima pogrešna uvjerenja, nesuvislo govori te je ponašanjem emocionalno otupio. Osobe s ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost. Aripiprazole Mylan Pharma se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad jaka razdražljivost. Aripiprazole Mylan Pharma također sprječava povratak takvog stanja u o Les hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablete Jedna tableta sadrži 5 mg aripiprazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 28 mg maltoze po tableti _ _ Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablete Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 56 mg maltoze po tableti _ _ Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablete Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 84 mg maltoze po tableti _ _ Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablete Jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 168 mg maltoze po tableti Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablete Svijetlo plave do plave, prošarane, okrugle i bikonveksne tablete promjera 6,1 mm, s utisnutom oznakom „5” na jednoj strani. Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablete Ružičaste, okrugle i bikonveksne tablete promjera 8,1 mm, s utisnutom oznakom „10” na jednoj strani. 3 _ _ Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablete Žute, okrugle i bikonveksne tablete promjera 10,1 mm, s utisnutom oznakom „15” na jednoj strani. _ _ Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablete Ružičaste, ovalne i bikonveksne tablete duljine 17,1 mm, širine 8,1 mm, s utisnutom oznakom „30” na jednoj strani. _ _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aripiprazole Mylan Pharma je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina i starijih. Aripiprazole Mylan Pharma je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih osoba s pretežno maničnim epizodama u kojih je došlo do odgovora na liječenje aripiprazolom tijekom prethodnih maničnih epizoda (vidjeti dio 5.1 Les hele dokumentet