Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
oclacitinib maleata
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
psi
Agenti za dermatitis, isključujući kortikosteroide
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
odobren
2013-09-12
28 B. UPUTA O VMP 29 UPUTA O VMP: APOQUEL 3,6 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA ZA PSE APOQUEL 5,4 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA ZA PSE APOQUEL 16 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIJA ili Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Apoquel 3,6 mg filmom obložena tableta za pse Apoquel 5,4 mg filmom obložena tableta za pse Apoquel 16 mg filmom obložena tableta za pse oklacitinib 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka filmom obložena tableta sadrži 3,6 mg, 5,4 mg ili 16 mg oklacitiniba u obliku oklacitinib maleata. Bijela do prljavo bijela, duguljasta filmom obložena tableta sa razdjelnom linijom na obje strane te označena slovima „AQ“ i „S“, „M“ ili „L“ na obje strane. Slova „S“, „M“ i „L“ označavaju različite jačine tablete: „S“ na tabletama od 3,6 mg, „M“ na tabletama od 5,4 mg i „L“ na tabletama od 16 mg. Tablete se mogu razdijeliti u jednake polovine. 4. INDIKACIJE Liječenje svrbeža povezanog s alergijskim dermatitisom kod pasa. Liječenje kliničkih znakova atopijskog dermatitisa kod pasa. 30 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati kod pasa mlađih od 12 mjeseci ili lakših od 3 kg. Ne primjenjivati kod pasa s potvrđenom imunosupresijom, kao što je hiperadrenokorticizam ili kod pasa sa potvrđenom progresivnom malignom neoplazijom stoga što djelatna tvar nije procijenjena u takvim slučajevima. 6. NUSPOJAVE Najčešće nuspojave uočene do 16. dana terenskog ispitivan Les hele dokumentet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Apoquel 3,6 mg filmom obložena tableta za pse Apoquel 5,4 mg filmom obložena tableta za pse Apoquel 16 mg filmom obložena tableta za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: Svaka filmom obložena tableta sadrži: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata) Apoquel 16 mg: 16 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata) Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete. Bijela do prljavo bijela, duguljasta filmom obložena tableta sa razdjelnom linijom na obje strane te označena slovima „AQ“ i „S“, „M“ ili „L“ na obje strane. Slova „S“, „M“ i „L“ označavaju različite jačine tablete: „S“ na tabletama od 3,6 mg, „M“ na tabletama od 5,4 mg i „L“ na tabletama od 16 mg. Tablete se mogu razdijeliti u jednake polovine. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Liječenje svrbeža povezanog s alergijskim dermatitisom kod pasa. Liječenje kliničkih znakova atopijskog dermatitisa kod pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati kod pasa mlađih od 12 mjeseci ili lakših od 3 kg. Ne primjenjivati kod pasa sa potvrđenom imunosupresijom, kao što je hiperadrenokorticizam ili kod pasa sa potvrđenom progresivnom malignom neoplazijom stoga što djelatna tvar nije procijenjena u takvim slučajevima. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama: Oklacitinib utječe na imunološki sustav i može povećati osjetljivost prema infekcijama i pogoršati neoplastična stanja. Pse koji primaju Apoquel tablete treba promatrati zbog razvoja infekcija i neoplazija. Kad Les hele dokumentet