Antithrombin III NF Takeda 50 j.m./ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Antithrombinum humanum III

Tilgjengelig fra:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ATC-kode:

B01AB02

INN (International Name):

Antithrombinum III humanum densatum

Dosering :

50 j.m./ml

Legemiddelform:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 zestaw do sporządzania i podania roztworu Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990302512

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
ANTITHROMBIN III NF SHIRE, 50 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZ
ą
DZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Ludzka antytrombina III pochodz
ą
ca z osocza_ _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Antithrombin III NF Shire i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem Antithrombin III NF Shire
3.
Jak stosowa
ć
Antithrombin III NF Shire
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
Antithrombin III NF Shire
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ANTITHROMBIN III NF SHIRE I W JAKIM CELU SI
ę J
ą STOSUJE
Antithrombin III NF Shire wyst
ę
puje w postaci miałkiej substancji lub proszku o barwie blado
ż
ółtej
do bladozielonej z doł
ą
czonym rozpuszczalnikiem do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji.
Antithrombin III NF Shire jest dost
ę
pna w opakowaniach zawieraj
ą
cych:
•
500 j.m. antytrombiny III i 10 ml rozpuszczalnika
_lub _
•
1000 j.m. antytrombiny III i 20 ml rozpuszczalnika
Antithrombin III NF Shire nale
ż
y do grupy farmakoterapeutycznej zwanej
ś
rodkami
przeciwzakrzepowymi.
Antithrombin III NF Shire jest stosowana w leczeniu wrodzonego lub
nabytego niedoboru
antytrombiny III, przy czym niedobór nabyty mo
ż
e wyst
ę
powa
ć
w przebiegu wielu zaburze
ń

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Antithrombin III NF Shire, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do
sporz
ą
dzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ludzka antytrombina III pochodz
ą
ca z osocza.
Antithrombin III NF Shire wyst
ę
puje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporz
ą
dzania roztworu
do infuzji zawieraj
ą
cego nominalnie 500 j.m. (lub 1000 j.m.) antytrombiny pochodz
ą
cej z ludzkiego
osocza na fiolk
ę
.
Po rozpuszczeniu w 10 ml (lub 20 ml) wody do wstrzykiwa
ń
produkt zawiera około 50 j.m./ml
(500 j.m./10 ml lub 1000 j.m./20 ml) ludzkiej antytrombiny pochodz
ą
cej z osocza.
Moc produktu leczniczego (j.m.) jest okre
ś
lona metod
ą
chromogenn
ą
zgodnie z Farmakope
ą
Europejsk
ą
. Aktywno
ść
swoista Antithrombin III NF Shire wynosi co najmniej 3 j.m.
antytrombiny/mg białka osocza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ten produkt leczniczy zawiera około 3,77 mg sodu na ml.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji
Antithrombin III NF Shire jest blado
ż
ółt
ą
lub bladozielon
ą
miałk
ą
substancj
ą
lub proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niedobór antytrombiny mo
ż
e by
ć
wrodzony albo nabyty w przebiegu wielu zaburze
ń
klinicznych.
Nabyty niedobór antytrombiny mo
ż
e by
ć
wynikiem zarówno nadmiernego zu
ż
ycia lub utraty białek,
lub te
ż
zaburzonej syntezy antytrombiny.
Podawanie Antithrombin III NF Shire jest wskazane u pacjentów z
aktywno
ś
ci
ą
osoczow
ą
antytrombiny poni
ż
ej 70% normy, w profilaktyce i leczeniu zaburze
ń
zakrzepowych i zakrzepowo-
zatorowych. Wlewy antytrombiny mog
ą
mie
ć
szczególnie istotne znaczenie w nast
ę
puj
ą
cych
przypadkach klinicznych:
•
zabiegi chirurgiczne, ci
ąż
a i poród u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny;
•
brak lub niewystarczaj
ą
ca reakcja na heparyn
ę
;
•
istniej
ą
ce lub zagra
ż
aj
ą
ce zakrzepy u pacjentów z zespołem nerczycowy