Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Antithrombinum humanum III
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B01AB02
Antithrombinum III humanum densatum
50 j.m./ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 zestaw do sporządzania i podania roztworu Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990302512
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA ANTITHROMBIN III NF SHIRE, 50 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZ ą DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Ludzka antytrombina III pochodz ą ca z osocza_ _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Antithrombin III NF Shire i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Antithrombin III NF Shire 3. Jak stosowa ć Antithrombin III NF Shire 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć Antithrombin III NF Shire 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ANTITHROMBIN III NF SHIRE I W JAKIM CELU SI ę J ą STOSUJE Antithrombin III NF Shire wyst ę puje w postaci miałkiej substancji lub proszku o barwie blado ż ółtej do bladozielonej z doł ą czonym rozpuszczalnikiem do sporz ą dzania roztworu do infuzji. Antithrombin III NF Shire jest dost ę pna w opakowaniach zawieraj ą cych: • 500 j.m. antytrombiny III i 10 ml rozpuszczalnika _lub _ • 1000 j.m. antytrombiny III i 20 ml rozpuszczalnika Antithrombin III NF Shire nale ż y do grupy farmakoterapeutycznej zwanej ś rodkami przeciwzakrzepowymi. Antithrombin III NF Shire jest stosowana w leczeniu wrodzonego lub nabytego niedoboru antytrombiny III, przy czym niedobór nabyty mo ż e wyst ę powa ć w przebiegu wielu zaburze ń Lesen Sie das vollständige Dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Antithrombin III NF Shire, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ludzka antytrombina III pochodz ą ca z osocza. Antithrombin III NF Shire wyst ę puje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporz ą dzania roztworu do infuzji zawieraj ą cego nominalnie 500 j.m. (lub 1000 j.m.) antytrombiny pochodz ą cej z ludzkiego osocza na fiolk ę . Po rozpuszczeniu w 10 ml (lub 20 ml) wody do wstrzykiwa ń produkt zawiera około 50 j.m./ml (500 j.m./10 ml lub 1000 j.m./20 ml) ludzkiej antytrombiny pochodz ą cej z osocza. Moc produktu leczniczego (j.m.) jest okre ś lona metod ą chromogenn ą zgodnie z Farmakope ą Europejsk ą . Aktywno ść swoista Antithrombin III NF Shire wynosi co najmniej 3 j.m. antytrombiny/mg białka osocza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Ten produkt leczniczy zawiera około 3,77 mg sodu na ml. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do infuzji Antithrombin III NF Shire jest blado ż ółt ą lub bladozielon ą miałk ą substancj ą lub proszkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Niedobór antytrombiny mo ż e by ć wrodzony albo nabyty w przebiegu wielu zaburze ń klinicznych. Nabyty niedobór antytrombiny mo ż e by ć wynikiem zarówno nadmiernego zu ż ycia lub utraty białek, lub te ż zaburzonej syntezy antytrombiny. Podawanie Antithrombin III NF Shire jest wskazane u pacjentów z aktywno ś ci ą osoczow ą antytrombiny poni ż ej 70% normy, w profilaktyce i leczeniu zaburze ń zakrzepowych i zakrzepowo- zatorowych. Wlewy antytrombiny mog ą mie ć szczególnie istotne znaczenie w nast ę puj ą cych przypadkach klinicznych: • zabiegi chirurgiczne, ci ąż a i poród u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny; • brak lub niewystarczaj ą ca reakcja na heparyn ę ; • istniej ą ce lub zagra ż aj ą ce zakrzepy u pacjentów z zespołem nerczycowy Lesen Sie das vollständige Dokument