Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Antithrombinum humanum III
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B01AB02
Antithrombinum III humanum densatum
50 j.m./ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 zestaw do sporzÄ dzania i podania roztworu Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990302512
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅ Ä CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U Åŧ YTKOWNIKA ANTITHROMBIN III NF SHIRE, 50 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZ Ä DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Ludzka antytrombina III pochodz Ä ca z osocza_ _ NALE Åŧ Y UWA Åŧ NIE ZAPOZNA Ä SI Ä Z TRE Å CI Ä ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA Åŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Åŧ NE DLA PACJENTA. - Nale Åŧ y zachowa Ä t Ä ulotk Ä , aby w razie potrzeby mÃŗc j Ä ponownie przeczyta Ä . - W razie jakichkolwiek w Ä tpliwo Å ci nale Åŧ y zwrÃŗci Ä si Ä do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å ci Å le okre Å lonej osobie. Nie nale Åŧ y go przekazywa Ä innym. Lek mo Åŧ e zaszkodzi Ä innej osobie, nawet je Å li objawy jej choroby s Ä takie same. - Je Å li u pacjenta wyst Ä pi Ä jakiekolwiek objawy niepo ÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepo ÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, nale Åŧ y powiedzie Ä o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE Å CI ULOTKI 1. Co to jest lek Antithrombin III NF Shire i w jakim celu si Ä go stosuje 2. Informacje wa Åŧ ne przed zastosowaniem Antithrombin III NF Shire 3. Jak stosowa Ä Antithrombin III NF Shire 4. Mo Åŧ liwe dziaÅania niepo ÅŧÄ dane 5. Jak przechowywa Ä Antithrombin III NF Shire 6. Zawarto ÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ANTITHROMBIN III NF SHIRE I W JAKIM CELU SI Ä J Ä STOSUJE Antithrombin III NF Shire wyst Ä puje w postaci miaÅkiej substancji lub proszku o barwie blado Åŧ ÃŗÅtej do bladozielonej z doÅ Ä czonym rozpuszczalnikiem do sporz Ä dzania roztworu do infuzji. Antithrombin III NF Shire jest dost Ä pna w opakowaniach zawieraj Ä cych: âĸ 500 j.m. antytrombiny III i 10 ml rozpuszczalnika _lub _ âĸ 1000 j.m. antytrombiny III i 20 ml rozpuszczalnika Antithrombin III NF Shire nale Åŧ y do grupy farmakoterapeutycznej zwanej Å rodkami przeciwzakrzepowymi. Antithrombin III NF Shire jest stosowana w leczeniu wrodzonego lub nabytego niedoboru antytrombiny III, przy czym niedobÃŗr nabyty mo Åŧ e wyst Ä powa Ä w przebiegu wielu zaburze Å āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Antithrombin III NF Shire, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKO Å CIOWY I ILO Å CIOWY Ludzka antytrombina III pochodz Ä ca z osocza. Antithrombin III NF Shire wyst Ä puje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporz Ä dzania roztworu do infuzji zawieraj Ä cego nominalnie 500 j.m. (lub 1000 j.m.) antytrombiny pochodz Ä cej z ludzkiego osocza na fiolk Ä . Po rozpuszczeniu w 10 ml (lub 20 ml) wody do wstrzykiwa Å produkt zawiera okoÅo 50 j.m./ml (500 j.m./10 ml lub 1000 j.m./20 ml) ludzkiej antytrombiny pochodz Ä cej z osocza. Moc produktu leczniczego (j.m.) jest okre Å lona metod Ä chromogenn Ä zgodnie z Farmakope Ä Europejsk Ä . Aktywno ÅÄ swoista Antithrombin III NF Shire wynosi co najmniej 3 j.m. antytrombiny/mg biaÅka osocza. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Ten produkt leczniczy zawiera okoÅo 3,77 mg sodu na ml. 3. POSTA Ä FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä dzania roztworu do infuzji Antithrombin III NF Shire jest blado Åŧ ÃŗÅt Ä lub bladozielon Ä miaÅk Ä substancj Ä lub proszkiem. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA NiedobÃŗr antytrombiny mo Åŧ e by Ä wrodzony albo nabyty w przebiegu wielu zaburze Å klinicznych. Nabyty niedobÃŗr antytrombiny mo Åŧ e by Ä wynikiem zarÃŗwno nadmiernego zu Åŧ ycia lub utraty biaÅek, lub te Åŧ zaburzonej syntezy antytrombiny. Podawanie Antithrombin III NF Shire jest wskazane u pacjentÃŗw z aktywno Å ci Ä osoczow Ä antytrombiny poni Åŧ ej 70% normy, w profilaktyce i leczeniu zaburze Å zakrzepowych i zakrzepowo- zatorowych. Wlewy antytrombiny mog Ä mie Ä szczegÃŗlnie istotne znaczenie w nast Ä puj Ä cych przypadkach klinicznych: âĸ zabiegi chirurgiczne, ci Ä Åŧ a i porÃŗd u pacjentÃŗw z wrodzonym niedoborem antytrombiny; âĸ brak lub niewystarczaj Ä ca reakcja na heparyn Ä ; âĸ istniej Ä ce lub zagra Åŧ aj Ä ce zakrzepy u pacjentÃŗw z zespoÅem nerczycowy āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨