Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortyzon
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortykosteroidy do stosowania systemowego
Niewydolność nerek
Zastępcza terapia niewydolności nadnerczy u noworodków, dzieci i młodzieży (od urodzenia do < 18 lat).
Revision: 8
Upoważniony
2018-02-09
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALKINDI 0,5 MG GRANULKI W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH ALKINDI 1 MG GRANULKI W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH ALKINDI 2 MG GRANULKI W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH ALKINDI 5 MG GRANULKI W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH hydrokortyzon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano wyłącznie dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u dziecka, któremu lek przepisano. - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,. w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Alkindi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alkindi 3. Jak stosować lek Alkindi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Alkindi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALKINDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Alkindi zawiera substancję aktywną hydrokortyzon. Hydrokortyzon należy do grupy leków o nazwie kortykosteroidy. Hydrokortyzon to syntetyczna odmiana naturalnego hormonu o nazwie kortyzol. Kortyzol jest wytwarzany w organizmie przez nadnercza. Lek Alkindi jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat, gdy organizm nie wytwarza dostatecznych ilości kortyzolu z powodu braku działania części nadnerczy (niedoczynność nadnerczy, często spowodowana dziedzicznym schorzeniem o nazwie wrodzony niedorozwój nadnerczy). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALKINDI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALKINDI: - jeśli dziecko ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozosta Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 0,5 mg hydrokortyzonu. Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 1 mg hydrokortyzonu. Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 2 mg hydrokortyzonu. Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 5 mg hydrokortyzonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulki w kapsułkach otwieranych. Granulki są koloru białego lub prawie białego i są zawarte w przezroczystej bezbarwnej (rozmiar 00) kapsułce twardej. Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Na kapsułce znajduje się czerwony nadruk „INF-0.5”. Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych Na kapsułce znajduje się niebieski nadruk „INF-1.0” Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych Na kapsułce znajduje się zielony nadruk „INF-2.0”. Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Na kapsułce znajduje się szary nadruk „INF-5.0” 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Terapia zastępcza niedoczynności kory nadnerczy u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do <18 lat). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka musi zostać wybrana indywidualnie w zależności od odpowiedzi poszczególnych pacjentów. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę. Monitorowanie odpowiedzi klinicznej jest niezbędne i należy poddać pacjentów ścisłej obserwacji w kierunku oznak wskazujących, że mogą wymagać korekty dawki, w tym zmian stanu klinicznego wynikających z remisji lub zaostrzeń choroby, indywidualnej reakcji na produkt leczniczy i wpływu stresu (np. operacji, zak Les hele dokumentet