Alkindi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrokortyzon

Saatavilla:

Diurnal Europe B.V.

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Kortykosteroidy do stosowania systemowego

Terapeuttinen alue:

Niewydolność nerek

Käyttöaiheet:

Zastępcza terapia niewydolności nadnerczy u noworodków, dzieci i młodzieży (od urodzenia do < 18 lat).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-09

Pakkausseloste

33
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALKINDI 0,5 MG GRANULKI W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH
ALKINDI 1 MG GRANULKI W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH
ALKINDI 2 MG GRANULKI W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH
ALKINDI 5 MG GRANULKI W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH
hydrokortyzon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano wyłącznie dziecku. Nie należy go przekazywać
innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same jak u dziecka, któremu
lek przepisano.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,. w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Alkindi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alkindi
3.
Jak stosować lek Alkindi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alkindi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALKINDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Alkindi zawiera substancję aktywną hydrokortyzon. Hydrokortyzon
należy do grupy leków o
nazwie kortykosteroidy.
Hydrokortyzon to syntetyczna odmiana naturalnego hormonu o nazwie
kortyzol. Kortyzol jest
wytwarzany w organizmie przez nadnercza. Lek Alkindi jest przeznaczony
dla dzieci i młodzieży w
wieku od urodzenia do 18 lat, gdy organizm nie wytwarza dostatecznych
ilości kortyzolu z powodu
braku działania części nadnerczy (niedoczynność nadnerczy,
często spowodowana dziedzicznym
schorzeniem o nazwie wrodzony niedorozwój nadnerczy).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALKINDI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALKINDI:
-
jeśli dziecko ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z
pozosta�

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg hydrokortyzonu.
Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Każda kapsułka zawiera 1 mg hydrokortyzonu.
Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Każda kapsułka zawiera 2 mg hydrokortyzonu.
Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Każda kapsułka zawiera 5 mg hydrokortyzonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulki w kapsułkach otwieranych.
Granulki są koloru białego lub prawie białego i są zawarte w
przezroczystej bezbarwnej (rozmiar 00)
kapsułce twardej.
Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Na kapsułce znajduje się czerwony nadruk „INF-0.5”.
Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Na kapsułce znajduje się niebieski nadruk „INF-1.0”
Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Na kapsułce znajduje się zielony nadruk „INF-2.0”.
Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Na kapsułce znajduje się szary nadruk „INF-5.0”
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Terapia zastępcza niedoczynności kory nadnerczy u niemowląt, dzieci
i młodzieży (w wieku od
urodzenia do <18 lat).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka musi zostać wybrana indywidualnie w zależności od odpowiedzi
poszczególnych pacjentów.
Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.
Monitorowanie odpowiedzi klinicznej jest niezbędne i należy poddać
pacjentów ścisłej obserwacji w
kierunku oznak wskazujących, że mogą wymagać korekty dawki, w tym
zmian stanu klinicznego
wynikających z remisji lub zaostrzeń choroby, indywidualnej reakcji
na produkt leczniczy i wpływu
stresu (np. operacji, zak