Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron hidroklorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Antiemetics in antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo je navedeno v odraslim za:Preprečevanje akutne in zapoznele slabost in bruhanja, povezanih z močno emetogenic cisplatin, ki temelji kemoterapijo raka. Preprečevanje akutne in zapoznele slabost in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenic kemoterapijo raka.
Revision: 16
Pooblaščeni
2015-05-27
70 B. NAVODILO ZA UPORABO 71 NAVODILO ZA UPORABO AKYNZEO 300 MG/0,5 MG TRDE KAPSULE netupitant/palonosetron PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Akynzeo 3. Kako jemati zdravilo Akynzeo 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Akynzeo 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AKYNZEO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO AKYNZEO Zdravilo Akynzeo vsebuje dve zdravili (»učinkovini«), imenovani: • netupitant, • palonosetron. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO AKYNZEO Zdravilo Akynzeo se uporablja pri odraslih ljudeh z rakom za preprečevanje občutka slabosti (navzee) ali bruhanja, ko prejemajo zdravljenje za raka, ki mu pravimo »kemoterapija«. KAKO DELUJE ZDRAVILO AKYNZEO Zdravila za kemoterapijo lahko povzročijo, da telo izloča snovi, ki jima pravimo serotonin in snov P. To spodbuja center v možganih, ki je odgovoren za bruhanje, zaradi česar vam je lahko slabo ali bruhate. Zdravili, ki ju vsebuje zdravilo Akynzeo, se pritrdita na receptorje v živčevju, prek katerih delujeta serotonin in snov P: netupitant (ki je antagonist receptorjev NK 1 ) zavira receptorje za snov P, palonosetron (ki je antagonist receptorjev 5-HT 3 ) pa zavira določene receptorje za serotonin. Na ta način zdravili preprečujeta delovanje snovi P in serotonina ter pomagata preprečiti spodbuja Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Akynzeo 300 mg/0,5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 300 mg netupitanta in palonosetronijev klorid v količini, ki ustreza 0,5 mg palonosetrona. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 7 mg sorbitola (E420) in 20 mg saharoze. Lahko vsebuje tudi sledi lecitina, ki izvira iz soje. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula Neprozorna želatinasta kapsula velikosti »0« (dolžina 21,7 mm) z belim telesom in pokrovčkom karamelne barve ter oznako »HE1«, odtisnjeno na telesu. Trda kapsula vsebuje tri tablete in eno mehko kapsulo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Akynzeo je indicirano pri odraslih za: - preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja, povezanih z zelo emetogeno kemoterapijo na osnovi cisplatina za zdravljenje raka, - preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja, povezanih z zmerno emetogeno kemoterapijo za zdravljenje raka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Eno 300 mg/0,5 mg kapsulo je treba dati približno eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije. Priporočeni peroralni odmerek deksametazona je treba ob sočasni uporabi s kapsulami netupitanta in palonosetrona zmanjšati za približno 50 % (glejte poglavje 4.5 in načrt dajanja zdravil v kliničnih študijah v poglavju 5.1). _Posebne skupine bolnikov _ _ _ _Starejši bolniki_ Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna. Pri uporabi tega zdravila pri bolnikih, starejših od 75 let, je potrebna previdnost zaradi dolgega razpolovnega časa učinkovin in omejenih izkušenj s to populacijo. _ _ _Okvara ledvic _ Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic predvidoma ni potrebna. Izločanje netupitanta prek ledvic je zanemarljivo. Blaga do zmerna okvara ledvic nima znatnega vpliva na 3 farmakokinetične parametre palonosetrona. Celotna sistemska izpostavljenost intravenskemu palonosetronu Les hele dokumentet