Akynzeo

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

netupitant, palonosetron hidroklorid

Available from:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC code:

A04AA

INN (International Name):

netupitant, palonosetron

Therapeutic group:

Antiemetics in antinauseants,

Therapeutic area:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Therapeutic indications:

Akynzeo je navedeno v odraslim za:Preprečevanje akutne in zapoznele slabost in bruhanja, povezanih z močno emetogenic cisplatin, ki temelji kemoterapijo raka. Preprečevanje akutne in zapoznele slabost in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenic kemoterapijo raka.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2015-05-27

Patient Information leaflet

70
B. NAVODILO ZA UPORABO
71
NAVODILO ZA UPORABO
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG TRDE KAPSULE
netupitant/palonosetron
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Akynzeo
3.
Kako jemati zdravilo Akynzeo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Akynzeo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AKYNZEO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO AKYNZEO
Zdravilo Akynzeo vsebuje dve zdravili (»učinkovini«), imenovani:
•
netupitant,
•
palonosetron.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO AKYNZEO
Zdravilo Akynzeo se uporablja pri odraslih ljudeh z rakom za
preprečevanje občutka slabosti (navzee)
ali bruhanja, ko prejemajo zdravljenje za raka, ki mu pravimo
»kemoterapija«.
KAKO DELUJE ZDRAVILO AKYNZEO
Zdravila za kemoterapijo lahko povzročijo, da telo izloča snovi, ki
jima pravimo serotonin in snov P.
To spodbuja center v možganih, ki je odgovoren za bruhanje, zaradi
česar vam je lahko slabo ali
bruhate. Zdravili, ki ju vsebuje zdravilo Akynzeo, se pritrdita na
receptorje v živčevju, prek katerih
delujeta serotonin in snov P: netupitant (ki je antagonist receptorjev
NK
1
) zavira receptorje za snov P,
palonosetron (ki je antagonist receptorjev 5-HT
3
) pa zavira določene receptorje za serotonin. Na ta
način zdravili preprečujeta delovanje snovi P in serotonina ter
pomagata preprečiti spodbuja

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Akynzeo 300 mg/0,5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 300 mg netupitanta in palonosetronijev klorid
v količini, ki ustreza 0,5 mg
palonosetrona.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 7 mg sorbitola (E420) in 20 mg saharoze.
Lahko vsebuje tudi sledi lecitina, ki izvira iz soje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula
Neprozorna želatinasta kapsula velikosti »0« (dolžina 21,7 mm) z
belim telesom in pokrovčkom
karamelne barve ter oznako »HE1«, odtisnjeno na telesu. Trda kapsula
vsebuje tri tablete in eno
mehko kapsulo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Akynzeo je indicirano pri odraslih za:
-
preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja, povezanih z
zelo emetogeno
kemoterapijo na osnovi cisplatina za zdravljenje raka,
-
preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja, povezanih z
zmerno emetogeno
kemoterapijo za zdravljenje raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Eno 300 mg/0,5 mg kapsulo je treba dati približno eno uro pred
začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Priporočeni peroralni odmerek deksametazona je treba ob sočasni
uporabi s kapsulami netupitanta in
palonosetrona zmanjšati za približno 50 % (glejte poglavje 4.5 in
načrt dajanja zdravil v kliničnih
študijah v poglavju 5.1).
_Posebne skupine bolnikov _
_ _
_Starejši bolniki_
Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
Pri uporabi tega zdravila pri bolnikih, starejših
od 75 let, je potrebna previdnost zaradi dolgega razpolovnega časa
učinkovin in omejenih izkušenj s to
populacijo.
_ _
_Okvara ledvic _
Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic
predvidoma ni potrebna. Izločanje
netupitanta prek ledvic je zanemarljivo. Blaga do zmerna okvara ledvic
nima znatnega vpliva na
3
farmakokinetične parametre palonosetrona. Celotna sistemska
izpostavljenost intravenskemu
palonosetronu