Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Agomelatini ureum
Sandoz A/S Sandoz A/S
N06AX22
Agomelatini ureum
25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
agomelatiini
Myyntilupa peruuntunut
2018-06-29
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AGOMELATIN SANDOZ 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT agomelatiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Agomelatin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Agomelatin Sandoz -valmistetta 3. Miten Agomelatin Sandoz -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Agomelatin Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AGOMELATIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Agomelatin Sandoz sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia. Se kuuluu masennuslääkeryhmään, ja sinulle on määrätty Agomelatin Sandoz -valmistetta masennuksen hoitoon. Agomelatin Sandoz -valmistetta käytetään aikuisten hoitoon. Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Masennuksen oireet ovat eri henkilöillä erilaisia, mutta usein esiintyy syvää surun tunnetta, arvottomuuden tunteita, mielenkiinnon katoamista tavanomaisiin kiinnostuksen kohteisiin, unihäiriöitä, hitauden tunnetta, ahdistuneisuutta ja painon vaihtelua. Agomelatin Sandoz -hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden poistuvan vähitellen. Agomelatiinia, jota Agomelatin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lä Les hele dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Agomelatin Sandoz 25 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg agomelatiinia (agomelatiiniureana). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 55 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Tummankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”25”. Koko: noin 8,5 mm x 4,5 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Agomelatin Sandoz on tarkoitettu aikuisille vakavien masennustilojen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 25 mg kerran vuorokaudessa suun kautta nukkumaanmenon yhteydessä. Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei ole havaittavissa potilaan tilan kohenemista, annos voidaan suurentaa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa eli kahteen 25 mg:n tablettiin yhtenä annoksena nukkumaanmenon yhteydessä. Annosta nostettaessa on huomioitava kohonneiden transaminaasiarvojen riskin suureneminen. Annoksen suurentamisen 50 mg:aan on aina perustuttava yksittäisen potilaan hyötyjen ja riskien arviointiin, ja maksan toimintaa on seurattava huolellisesti. Kaikille potilaille pitää tehdä ennen hoidon aloittamista maksan toimintakokeet. Hoitoa ei saa aloittaa, jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Transaminaasipitoisuuksia pitää seurata hoidon aikana määräajoin, noin 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), 12 viikon kuluttua ja 24 viikon kuluttua (ylläpitovaiheen päätyttyä) ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. myös kohta 4.4). Hoito pitää lopettaa, jos transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Maksan toimintakokeet on tehtävä annoksen suurentamisen yhteydessä jälleen yhtä usein kuin hoitoa aloitettaes Les hele dokumentet