AGOMELATIN SANDOZ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Страна: Финляндия

Язык: финский

Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активный ингредиент:

Agomelatini ureum

Доступна с:

Sandoz A/S Sandoz A/S

код АТС:

N06AX22

ИНН (Международная Имя):

Agomelatini ureum

дозировка:

25 mg

Фармацевтическая форма:

tabletti, kalvopäällysteinen

Тип рецепта:

Resepti

Терапевтические области:

agomelatiini

Статус Авторизация:

Myyntilupa peruuntunut

Дата Авторизация:

2018-06-29

тонкая брошюра

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AGOMELATIN SANDOZ 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
agomelatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Agomelatin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Agomelatin Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Agomelatin Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Agomelatin Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AGOMELATIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Agomelatin Sandoz sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia. Se
kuuluu masennuslääkeryhmään,
ja sinulle on määrätty Agomelatin Sandoz -valmistetta masennuksen
hoitoon.
Agomelatin Sandoz -valmistetta käytetään aikuisten hoitoon.
Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen
elämään. Masennuksen oireet ovat
eri henkilöillä
erilaisia, mutta usein esiintyy syvää surun tunnetta, arvottomuuden
tunteita,
mielenkiinnon katoamista tavanomaisiin kiinnostuksen kohteisiin,
unihäiriöitä,
hitauden tunnetta,
ahdistuneisuutta ja painon vaihtelua.
Agomelatin Sandoz -hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja
oireiden poistuvan
vähitellen.
Agomelatiinia, jota Agomelatin Sandoz sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lä�

Характеристики продукта

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Agomelatin Sandoz 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg agomelatiinia
(agomelatiiniureana).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 55 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Tummankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jossa toisella puolella
merkintä ”25”. Koko: noin 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Agomelatin Sandoz on tarkoitettu aikuisille
vakavien masennustilojen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 25 mg kerran vuorokaudessa suun kautta
nukkumaanmenon yhteydessä.
Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei ole havaittavissa potilaan tilan
kohenemista, annos voidaan
suurentaa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa eli kahteen 25 mg:n
tablettiin yhtenä annoksena
nukkumaanmenon yhteydessä.
Annosta nostettaessa on huomioitava kohonneiden transaminaasiarvojen
riskin suureneminen.
Annoksen suurentamisen 50 mg:aan on aina perustuttava yksittäisen
potilaan hyötyjen ja riskien
arviointiin, ja maksan toimintaa on seurattava huolellisesti.
Kaikille potilaille pitää tehdä ennen hoidon aloittamista maksan
toimintakokeet. Hoitoa ei saa aloittaa,
jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien
viitearvojen ylärajaan nähden (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4).
Transaminaasipitoisuuksia pitää seurata hoidon aikana määräajoin,
noin 3 viikon kuluttua, 6 viikon
kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), 12 viikon kuluttua ja 24
viikon kuluttua (ylläpitovaiheen
päätyttyä) ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. myös
kohta 4.4). Hoito pitää lopettaa, jos
transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien
viitearvojen ylärajaan nähden (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4).
Maksan toimintakokeet on tehtävä annoksen suurentamisen yhteydessä
jälleen yhtä usein kuin hoitoa
aloitettaes