Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
amprenavir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Agenerase, en association avec d'autres agents antirétroviraux, est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 et des enfants de plus de 4 ans infectés par le VIH et infectés par la protéase (IP).. Les gélules d'agénérase doivent normalement être administrées avec du ritonavir à faible dose comme activateur pharmacocinétique de l'amprénavir (voir rubriques 4).. 2 et 4. Le choix de l'amprénavir doit être basé sur les tests de résistance virale individuels et les antécédents de traitement des patients (voir section 5. L'avantage de Agenerase le ritonavir n'a pas été démontrée dans des PI nef patients (voir la section 5.
Revision: 18
Retiré
2000-10-20
Ce médicament n'est plus autorisé 81 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 82 NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR AGENERASE 50 MG, CAPSULES MOLLES Amprénavir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non répertoriés dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu’Agenerase et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Agenerase 3. Comment utiliser Agenerase 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver les capsules d’Agenerase 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE-QU'AGENERASE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Agenerase appartient à un groupe de médicaments antiviraux, appelés inhibiteurs de protéase ou antiprotéases. Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH). Agenerase est indiqué, dans le traitement des patients adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement avec antiprotéase. Agenerase est indiqué en association à d’autres antirétroviraux. Votre médecin vous indiquera qu’en général, Agenerase capsules molles doit être pris avec de faibles doses de ritonavir pour optimiser son efficacité. Le choix d’Agenerase prendra en compte les résultats des tests de résistance virale éventuellement réalisés par votre médecin et vos traitements antirétroviraux déjà reçus. Le bénéfice d’amprénavir opti Les hele dokumentet
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Agenerase 50 mg, capsules molles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule molle contient 50 mg d’amprénavir. Excipients : d-sorbitol (E420) Pour une liste exhaustive des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. Oblongues, opaques, de couleur blanc-cassé à crème, et imprimées « GX CC1 ». 4. DONNEES CLINIQUES _ _ 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Agenerase est indiqué, en association à d’autres antirétroviraux, dans le traitement des patients adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement avec inhibiteur de protéase (IP). En règle générale, les capsules d'Agenerase devraient être administrées en association à de faibles doses de ritonavir, ce qui permet d'améliorer la pharmacocinétique de l'amprénavir (voir rubriques 4.2 et 4.5). Le choix d’un traitement par amprénavir devrait prendre en compte les résultats des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubrique 5.1). Le bénéfice d'Agenerase boosté par le ritonavir n'a pas été démontré chez les patients non préalablement traités par inhibiteurs de protéase (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Les patients devront être informés de l’importance de se conformer à la posologie recommandée. Agenerase est administré par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas. _ _ Agenerase est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants ou les adultes ne pouvant pas avaler les capsules. La solution buvable d’amprénavir a une biodisponibilité inférieure de 14 % à celle des capsules molles. De ce fait, les posologies d’Agenerase capsules molles et solution buvable n Les hele dokumentet