Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
abirateron acetat
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Prostatske neoplazme
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
odobren
2021-08-20
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ABIRATERON MYLAN 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ABIRATERON MYLAN 1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE abirateronacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Abirateron Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Abirateron Mylan 3. Kako uzimati Abirateron Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Abirateron Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ABIRATERON MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Abirateron Mylan sadrži lijek koji se zove abirateronacetat. Koristi se za liječenje karcinoma prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela. Abirateron Mylan zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate. Kada se Abirateron Mylan propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem još odgovara na hormonsko liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron (liječenje deprivacijom androgena). Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji se zove prednizon ili prednizolon kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka, nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABIRATERON MYLAN NEMOJTE UZIMATI ABIRATERON MYLAN - ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste žena, a posebice ako ste trudni. Abira Les hele dokumentet
1 PRILOG I. SA Ž ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Abirateron Mylan 500 mg filmom obložene tablete Abirateron Mylan 1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Abirateron Mylan 500 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg abirateronacetata, što odgovara 446 mg abiraterona. Abirateron Mylan 1000 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg abirateronacetata, što odgovara 893 mg abiraterona. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Abirateron Mylan 500 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 500 mg sadrži 68 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4). Abirateron Mylan 1000 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 1000 mg sadrži 136 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Abirateron Mylan 500 mg filmom obložene tablete Smeđa ovalna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom 500 na jednoj strani, dimenzija 19 mm dužine x 10 mm širine. Abirateron Mylan 1000 mg filmom obložene tablete Bijela do bjelkasta ovalna filmom obložena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani, te bez oznaka na drugoj strani, dimenzija 23 mm dužine x 11 mm širine. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Abirateron Mylan indiciran je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom za: • liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog karcinoma prostate visokog rizika (engl. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u odraslih muškaraca u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. androgen deprivation therapy, ADT) (vidjeti dio 5.1) • liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju (engl. metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju simptome ili imaju bla Les hele dokumentet