Abiraterone Mylan

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

abirateron acetat

MAH:

Mylan Ireland Limited

ATC_code:

L02BX03

INN:

abiraterone acetate

therapeutic_group:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

therapeutic_area:

Prostatske neoplazme

therapeutic_indication:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2021-08-20

PIL

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ABIRATERON MYLAN 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ABIRATERON MYLAN 1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
abirateronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Abirateron Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abirateron Mylan
3.
Kako uzimati Abirateron Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abirateron Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABIRATERON MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Abirateron Mylan sadrži lijek koji se zove abirateronacetat. Koristi
se za liječenje karcinoma prostate
u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela.
Abirateron Mylan zaustavlja stvaranje
testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate.
Kada se Abirateron Mylan propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem
još odgovara na hormonsko
liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron
(liječenje deprivacijom androgena).
Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji
se zove prednizon ili prednizolon
kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka,
nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje
tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABIRATERON MYLAN
NEMOJTE UZIMATI ABIRATERON MYLAN
-
ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste žena, a posebice ako ste trudni. Abira

SPC

1
PRILOG I.
SA
Ž
ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Abirateron Mylan 500 mg filmom obložene tablete
Abirateron Mylan 1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Abirateron Mylan 500 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg abirateronacetata, što
odgovara 446 mg abiraterona.
Abirateron Mylan 1000 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg abirateronacetata, što
odgovara 893 mg abiraterona.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Abirateron Mylan 500 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta od 500 mg sadrži 68 mg laktoza hidrata
(vidjeti dio 4.4).
Abirateron Mylan 1000 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta od 1000 mg sadrži 136 mg laktoza
hidrata (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Abirateron Mylan 500 mg filmom obložene tablete
Smeđa ovalna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom 500 na
jednoj strani, dimenzija 19 mm
dužine x 10 mm širine.
Abirateron Mylan 1000 mg filmom obložene tablete
Bijela do bjelkasta ovalna filmom obložena tableta s razdjelnom crtom
na jednoj strani, te bez oznaka
na drugoj strani, dimenzija 23 mm dužine x 11 mm širine. Urez služi
samo kako bi se olakšalo
lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abirateron Mylan indiciran je u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom za:
•
liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog
karcinoma prostate visokog
rizika (engl. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u
odraslih muškaraca u
kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. androgen
deprivation therapy, ADT)
(vidjeti dio 5.1)
•
liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju
(engl. metastatic castration
resistant prostate cancer, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju
simptome ili imaju bla