Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Astma
Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.
Revision: 4
Erkende
2020-07-03
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZIMBUS BREEZHALER 114 MICROGRAM/46 MICROGRAM/136 MICROGRAM INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zimbus Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3 Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Zimbus Breezhaler-inhalator 1. WAT IS ZIMBUS BREEZHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ZIMBUS BREEZHALER EN HOE WERKT HET? Zimbus Breezhaler bevat drie werkzame stoffen: - indacaterol - glycopyrronium - mometasonfuroaat Indacaterol en glycopyrronium behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatoren (luchtwegverwijders) wordt genoemd. Ze werken op verschillende manieren om de spieren van de kleine luchtwegen in de longen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen te openen waardoor lucht makkelijker de longen in en uit kan stromen. Wanneer ze regelmatig worden geïnhaleerd, helpen ze bij het open houden van de kleine luchtwegen. Mometasonfuroaat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden (of steroïden) wordt genoemd. Corticosteroïden verminderen de zwelling en irritatie (ontsteking) van de kleine luchtwegen in de longen en Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zimbus Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat), 63 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 50 microgram glycopyrronium en 160 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 58 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 46 microgram glycopyrronium en 136 microgram mometasonfuroaat. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke capsule bevat 25 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder). Capsules met een groen doorzichtig bovenste deel en een niet-gekleurd doorzichtig onderste deel die een wit poeder bevatten, met de productcode “IGM150-50-160” in het zwart gedrukt boven twee zwarte balken op het onderste deel van de capsule en met het productlogo in het zwart gedrukt en omringd door een zwarte balk op het bovenste deel van de capsule. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zimbus Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling van astma bij volwassen patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een onderhoudscombinatie van een langwerkende bèta 2 -agonist en een hoge dosis van een inhalatiecorticosteroïd en die een of meer astma-exacerbaties doormaakten in het voorgaande jaar. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is één capsule die eenmaal daags geïnhaleerd moet worden. De maximale aanbevolen dosis is 114 microgram/46 microgram/136 microgram eenmaal daags. De behandeling moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend. Dit kan op ieder moment van de dag. Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk worden geïnhaleerd. De patiënten moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer Lees het volledige document