Zimbus Breezhaler

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

R03AL

INN (Alþjóðlegt nafn):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Meðferðarhópur:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Lækningarsvæði:

Astma

Ábendingar:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2020-07-03

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZIMBUS BREEZHALER 114 MICROGRAM/46 MICROGRAM/136 MICROGRAM
INHALATIEPOEDER IN HARDE
CAPSULES
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zimbus Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor gebruik van de Zimbus Breezhaler-inhalator
1.
WAT IS ZIMBUS BREEZHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ZIMBUS BREEZHALER EN HOE WERKT HET?
Zimbus Breezhaler bevat drie werkzame stoffen:
-
indacaterol
-
glycopyrronium
-
mometasonfuroaat
Indacaterol en glycopyrronium behoren tot een groep geneesmiddelen die
bronchodilatoren
(luchtwegverwijders) wordt genoemd. Ze werken op verschillende
manieren om de spieren van de
kleine luchtwegen in de longen te ontspannen. Dit helpt om de
luchtwegen te openen waardoor lucht
makkelijker de longen in en uit kan stromen. Wanneer ze regelmatig
worden geïnhaleerd, helpen ze bij
het open houden van de kleine luchtwegen.
Mometasonfuroaat behoort tot een groep geneesmiddelen die
corticosteroïden (of steroïden) wordt
genoemd. Corticosteroïden verminderen de zwelling en irritatie
(ontsteking) van de kleine luchtwegen
in de longen en

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zimbus Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram
inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat), 63
microgram glycopyrroniumbromide
overeenkomend met 50 microgram glycopyrronium en 160 microgram
mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 114 microgram
indacaterol (als acetaat), 58 microgram glycopyrroniumbromide
overeenkomend met 46 microgram
glycopyrronium en 136 microgram mometasonfuroaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke capsule bevat 25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder).
Capsules met een groen doorzichtig bovenste deel en een niet-gekleurd
doorzichtig onderste deel die
een wit poeder bevatten, met de productcode “IGM150-50-160” in het
zwart gedrukt boven twee
zwarte balken op het onderste deel van de capsule en met het
productlogo in het zwart gedrukt en
omringd door een zwarte balk op het bovenste deel van de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zimbus Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling van astma
bij volwassen patiënten die
niet voldoende onder controle zijn met een onderhoudscombinatie van
een langwerkende bèta
2
-agonist
en een hoge dosis van een inhalatiecorticosteroïd en die een of meer
astma-exacerbaties doormaakten
in het voorgaande jaar.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één capsule die eenmaal daags geïnhaleerd
moet worden.
De maximale aanbevolen dosis is 114 microgram/46 microgram/136
microgram eenmaal daags.
De behandeling moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Dit kan op ieder moment van
de dag. Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk
worden geïnhaleerd. De
patiënten moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer