Zercepac

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

trastuzumab

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L01FD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

trastuzumab

Therapeutische categorie:

Daganatellenes szerek

Therapeutisch gebied:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

therapeutische indicaties:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Előzetes kemoterápia kell bele legalább egy antraciklin egy taxane, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. Hormon receptor-pozitív betegek is kudarcot vallott, hormonális kezelés, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. kombinálva a docetaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség. kombinálva egy aromatáz gátló kezelés a posztmenopauzában lévő betegek hormon-receptor pozitív MBC, korábban nem kezelt trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). következő műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns), illetve sugárkezelés (ha alkalmazható). következő adjuváns kemoterápia a doxorubicin, ciklofoszfamid, kombinálva a paklitaxel vagy a docetaxel. kombinálva adjuváns kemoterápia álló docetaxel, karboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Pontos, hitelesített vizsgálat módszereket kell alkalmazni.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2020-07-27

Bijsluiter

50
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
51
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZERCEPAC 60 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
ZERCEPAC 150 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
ZERCEPAC 420 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
trasztuzumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zercepac és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt Zercepac-ot adnak be Önnek
3.
Hogyan kapja a Zercepac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zercepac-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZERCEPAC
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zercepac hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
A monoklonális antitestek
speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A
trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy
szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális
növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett
antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben talá

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zercepac 60 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Zercepac 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Zercepac 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Zercepac 60 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
60 mg trasztuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely egy
humanizált IgG1 monoklonális
antitest, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai
hörcsög ovárium) állítanak elő, majd
affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely
magában foglalja a specifikus vírus
inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is.
Zercepac 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
150 mg trasztuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely egy
humanizált IgG1 monoklonális
antitest, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai
hörcsög ovárium) állítanak elő, majd
affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely
magában foglalja a specifikus vírus
inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is.
Zercepac 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
420 mg trasztuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely egy
humanizált IgG1 monoklonális
antitest, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai
hörcsög ovárium) állítanak elő, majd
affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely
magában foglalja a specifikus vírus
inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is.
Az elkészített Zercepac oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GY